恒瑞醫藥胃癌藥通過仿製藥一致性評價 15個品種已過評
2019年03月12日18:09

原標題:恒瑞醫藥胃癌藥通過仿製藥一致性評價 15個品種已過評

新京報訊(記者王卡拉)3月12日,恒瑞醫藥發佈公告稱,公司的替吉奧膠囊通過仿製藥一致性評價,成為同品種第二個通過一致性評價的產品。該藥主要用於治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌,恒瑞醫藥已經在替吉奧膠囊項目上投入1599萬元研發費用。

替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業株式會社開發,於1999年在日本首次上市,2012年在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國上市,於2009年在中國獲得批準上市,商品名為“愛斯萬”,是目前廣泛應用的抗癌藥物,用於治療晚期胃癌,隨後擴展用於頭頸部癌症、結直腸癌和非小細胞肺癌化療。除了日本大鵬藥品外,目前國內替吉奧膠囊的主要生產企業有恒瑞醫藥、齊魯製藥、山東新時代藥業。

臨床數據表明,在晚期消化系統惡性腫瘤的化療中,有80%以上的病例使用替吉奧,治療有效率達44.6%,是安全有效的抗實體癌口服藥物。根據IMS銷售數據庫顯示,替吉奧膠囊2018年全球銷售額約為3.8億美元,中國銷售額約為3.5億美元。

2018年7月24日,恒瑞醫藥向國家藥監局遞交的本品仿製藥一致性評價申請獲受理,經國家藥監局審查,恒瑞醫藥的替吉奧膠囊通過一致性評價,並同意該藥品變更處方工藝等事項。恒瑞醫藥表示,公司的替吉奧膠囊通過仿製藥一致性評價,有利於提升該藥品的市場競爭力,同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

而就在3月9日,齊魯製藥發佈消息稱,公司的替吉奧膠囊通過一致性評價,是國內同品種中最早通過的產品。

新京報記者從丁香園Insight數據庫看到,截至3月12日,恒瑞醫藥已經有15個品種通過了一致性評價,包括鹽酸二甲雙胍、厄貝沙坦片等,其中有10個品種目前只有恒瑞醫藥一家企業通過。

編輯 趙昀 校對 何燕

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