信達生物:全年虧損近15億 產品上市後銷售能力待考
2019年03月20日07:00

  麵包財經

  生物科技藥企信達生物(1801.HK)近日披露了2018年業績經營情況。

  由於期間還沒有產品正式上市銷售,公司2018年實現的營收1.03億主要來自於向客戶提供研發服務、政府補貼以及銀行利息。

  公司當年的經調整虧損及全面開支總額(扣除優先股的公允價值變動損失以及以股份為基礎的酬金開支)為人民幣14.82億,相比去年的6.36億明顯增加,主要用於研發、銷售、市場推廣以及業務開展等。

  信達生物全年的研發支出達到了12.22億人民幣,約為去年同期的兩倍。這些研發支出除了用於藥物的臨床試驗,部分還用於支付與納斯達克上市公司INCY合作的前期付款。

  然而,與公司虧損擴大的趨勢截然相反的是公司的股價走勢。2018年,股價上漲72.39%。2019年截至3月15日,又上漲了17.43%。3月19日,公司股價再創新高,突破31港元,目前股價已經相較公司2018年10月底的發行價翻倍有餘。

  高漲的股價隱含了投資者怎樣的樂觀預期?未來是否存在不達預期的可能?

  全年虧損近15億,主要用於研發

  在公司年內經調整虧損及全面開支總額的約14.82億虧損中,研發支出為12.22億,佔據了絕大部分開支。這是由公司研發項目增多、部分項目進入臨床後期以及與外部合作支付授權費所致。

  除此之外,公司的行政開支和銷售、市場推廣及業務發展開支的金額也分別從去年的7,949萬和827.8萬上升到了2.2億和1.36億。主要是公司加大了人員的招聘以及為獲批產品的商業化做準備。

  公司目前賬上有流動資產46.86億,其中銀行結餘及現金達到了45.25億,主要來自於E輪融資和港股上市發行。由此可見,公司賬上現金較為充沛,能夠支撐未來多年的研發。

  截至2018年底,公司共有員工959名,其中研發人員492名,占比超過一半。銷售及市場推廣人員264名,占比27.5%。在公司2018年10月中旬披露的招股書中,公司稱截至可行日期擁有員工777名。由此可見,信達在2018年四季度的招聘力度非常大。

  PD-1單抗獲批上市

  研發進展上,公司用於治療複發/難治性經典霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗產品達伯舒(信迪利單抗)獲得了中國藥品監督管理局批準上市。目前,該藥還有包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌等20多項臨床研究正在進行中。

  公司的兩個生物類似物產品IBI-305(貝伐珠單抗生物類似藥,用於治療r/r非小細胞肺癌及轉移性CRC)和IBI-303(阿達木單抗生物類似藥,用於治療類風濕性關節炎、克羅恩病等)分別提交了上市申請,有望在2019年迎來上市。另一個生物類似物產品IBI-301(利妥昔單抗生物類似藥)預計將於2019年四季度提交上市申請。

  值得一提的是,公司PD-1產品達伯舒(信迪利單抗)的一項多中心Ib /II期臨床試驗以及IBI-188(新型抗CD47)的一項Ia期臨床試驗正於美國開展患者招募。IBI-101(新型抗OX40)產品也獲得了FDA批準在美國開展臨床試驗。

  對外合作方面,公司就三種後期臨床候選藥物pemigatinib(FGFR1/2/3抑製劑)、itacitinib(JAK1抑製劑)以及parsaclisib((PI3Kδ抑製劑)與Incyte達成合作及授權協議。根據協議,信達以前期許可費4,000萬美元及後續里程碑付款的方式獲得了上述三款產品在大陸、香港、澳門以及台灣開發和商業化的權益。

  此外,公司還與和記黃埔醫藥籤訂了全球合作協議,用以評估達伯舒聯合和記黃埔醫藥的呋喹替尼用於治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。

  競爭加劇、限售股解禁或是潛在風險

  不過,雖然公司擁有較為深厚的在研管線佈局,同時也展現出了很高的研發效率,但公司產品仍然面臨著激烈的競爭。

  以公司的PD-1單抗產品達伯舒(信迪利單抗)為例,除了最早獲批的國際藥企默沙東的Keytruda和百時美施貴寶的Opdivo,國內藥企君實生物(1877.HK)的特瑞普利單抗也早於信達獲批上市。除了上述三家競爭對手,恒瑞醫藥(600276.SH)和百濟神州(6160.HK)的相關產品也已經提交上市申請。由此可見,預計PD-1單抗在未來的競爭會非常激烈,公司需要不斷開拓新的適應症以及增強銷售能力來迎接這一挑戰。

  同樣的,生物類似藥市場也面臨著競爭的激烈。根據國信證券研報整理的數據,單單阿達木單抗類似物,就有包括百奧泰、海正藥業、信達生物以及複宏漢霖在內的多家藥企有望在2019年上市銷售。此外,信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥則面臨著齊魯製藥這樣具備強大銷售能力藥企的競爭。

  除了產品競爭加劇的風險,公司面臨的另一個風險是解禁風險。隨著公司上市將滿6個月,部分股東的限售股份將得到解禁。由於信達生物在上市以來錄得了可觀的漲幅,未來是否可能出現股東減持,進而壓製股價的現象?(CJT)

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