疫苗管理法草案二審:不能排除的接種異常反應也應給予補償
2019年04月20日13:12

原標題:疫苗管理法草案二審:不能排除的接種異常反應也應給予補償

疫苗安全“紅線”更趨收緊。4月20日,十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在作關於疫苗管理法(草案)主要問題修改情況的彙報時表示,草案擬進一步規範疫苗預防接種行為,確保接種信息可追溯、可查詢。

不止於此,針對預防接種異常反應的現象,草案還將進一步擴大補償範圍,將不能排除的情形列入其中並統一標準。

急需疫苗經批準可免批簽發

有些常委會組成人員提出,草案在突出對疫苗全過程、全鏈條監管的同時,對疫苗研製和創新的激勵和支持不夠,不利於發揮疫苗在預防、控製疾病特別是傳染病發生、流行中的重要作用,建議予以充實。

據此,全國人大憲法和法律委員會建議增加以下規定:一是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,製定相關研製規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研製。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研製疾病預防、控製急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金投入優化生產工藝,提升質量控製水平,推動疫苗技術進步。四是對疾病預防、控製急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

與此同時,有些常委委員、代表建議對進口疫苗的批簽發增加專門規定。有的常委委員還建議增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規定。

據此,全國人大憲法和法律委員會建議增加以下規定:一是預防、控製傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免予批簽發。二是進口疫苗申請批簽發,除應當按照規定向批簽發機構提供藥品註冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外,還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明;在原產地免予批簽發的,應當提供免予批簽發的證明。三是疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應。

規範接種行為防“掉包”,確保信息可追溯、可查詢

針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件, 有的部門、地方和社會公眾建議,進一步加強預防接種管理,規範預防接種行為。

據此,全國人大憲法和法律委員會建議增加以下規定:一是接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作,應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。二是各級疾病預防控製機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。三是明確“三查七對”要求,規定醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規範的要求,檢查受種者健康狀況和接種禁忌,查對預防接種證(卡),檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致,確認無誤後方可實施接種。四是醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者”等信息,確保接種信息可追溯、可查詢。

擴大異常反應補償範圍,完善懲罰性賠償

值得關注的是,有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾還提出,預防接種異常反應認定標準過於嚴格、補償範圍過於狹窄,建議擴大補償範圍,“將不能排除的也納入補償範圍,並統一補償標準”。

據此,全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改:一是增加規定,國家實行預防接種異常反應補償製度。二是明確實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬於預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區直轄市人民政府規定。

此外,有些常委委員、地方還建議進一步加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本,為在全社會形成突破疫苗安全“紅線”必受嚴懲的震懾效果提供法治保障。

據此,全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改:一是對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為,提高罰款額度。二是增加批簽發機構未按照規定發給批簽發證明、疾病預防控製機構和接種單位未按照規定建立並保存相關記錄等違法行為的法律責任。三是完善懲罰性賠償規定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

更多新聞