腫瘤電場療法獲國家藥監局創新資格認定,距離上市還有多遠?
2019年09月23日20:19

原標題:腫瘤電場療法獲國家藥監局創新資格認定,距離上市還有多遠?

一種新型的通過可穿戴設備治療癌症的方法正在向監管部門申報。

9月18日-22日,2019中國臨床腫瘤學會年會(CSCO)在廈門召開。會議期間,澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者從再鼎醫藥獲悉,該公司從以色列引進的、名為Optune的腫瘤電場治療(TTFields)產品獲得國家藥監局(NMPA)創新醫療器械資格認定,公司將於近期遞交上市申請,若後續審評審批進展順利,國內將迎來首款腫瘤電場療法。

“黑科技”亮相CSCO

據介紹,腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂,抑製腫瘤增長並使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。Optune是全球首個且唯一經美國食品藥品管理局(FDA)批準的腫瘤電場治療產品,已在多個國家、地區獲批用於腦膠質瘤的治療。

長期以來針對膠質母細胞瘤的治療手段非常有限,主要以手術為主,結合放療及替莫唑胺化療,自2005年替莫唑胺上市和2009年美國FDA批準貝伐珠單抗用於複髮膠質母細胞瘤患者後,再無其他療法問世。

此外,腫瘤電場治療針對四種實體腫瘤適應症的研究已進入晚期臨床開發階段,包括非小細胞肺癌、腦轉移、胰腺癌和卵巢癌。

近期公佈的試驗數據顯示,對於程度較高的惡性胸膜間皮瘤,腫瘤電場治療配合一線化療,可以將患者的生存期延長6個月,接受組合療法治療的患者中位總生存期為18.2個月,因此成為15年來FDA在晚期MPM中首個批準的新療法。

再鼎醫藥提供的資料顯示,在對被稱之為“癌症之王”的胰腺癌的臨床試驗結果上,配合吉西他濱或者吉西他濱+白蛋白結合型紫杉醇使用時,腫瘤電場治療用作晚期胰腺癌的一線治療手段時,可以讓患者的1年生存率翻一倍。

儘管Optune還未在中國大陸上市,腫瘤電場治療在2018年12月被國家衛健委《腦膠質瘤診療規範(2018年版)》,特別推薦用於治療新髮膠質母細胞瘤(1級證據)和複發高級別腦膠質瘤(2級證據)。就在上個月,國家藥品監督管理局授予了Optune創新醫療器械認定。

2018年9月,再鼎醫藥從以色列Novocure公司獲得在大中華區推廣Optune的獨家許可。並在2018年底,迅速於中國香港上市,用於多形性膠質母細胞瘤,中國香港也成為繼美國、歐洲、日本之後第四個上市該治療方案的市場。

再鼎醫藥表示,Optune獲得創新醫療器械資格認定後,讓公司能夠更快地獲悉藥監局器審中心在審批過程中的意見和反饋,縮短Optune在中國的審批時間,加快審批流程,公司將會在近期積極提交Optune在中國大陸的上市申請,爭取盡快實現其在中國內地市場的上市。

澎湃新聞記者在再鼎醫藥的展區看到,Optune是一款可穿戴設備,外觀類似一頂由電場貼片做成的帽子,所有的貼片與電池相連接。病人每天的佩戴時間不低於18個小時。

再鼎醫藥首席商務官、大中華區總裁梁怡向澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者介紹,在實際治療中需要根據腫瘤的位置大小要去設計電場貼片,之後患者的腫瘤還會發生變化,每個月根據治療效果調整一次。

“這個產品既是一個可穿戴設備,同時它的治療方案又是由一個人工智能軟件來確認的,充電維護的技術來自特斯拉,另外還會涉及到大數據的上傳分析,可以說它代表了黑科技的結晶。”梁怡說。

需要注意的是,腫瘤電場治療雖然總體上說沒有系統性的毒副作用,但如果戴著電場貼片長達幾年時間,可能會出現皮膚過敏等問題。若單獨使用Optune,效果和化療類似。目前的研究數據顯示,化療患者嚴重不良反應率為16%,Optune的患者中嚴重不良反應的比例為6%。

Optune是一種昂貴的治療方案嗎?

腫瘤電場治療的技術源自於以色列的創新公司Novocure,該公司專注於腫瘤治療技術的開發。

從財報來看,Optune在多個國家地區上市以後也給這家創新公司帶來了較高的收入回報。Novocure2018年度財報顯示,公司實現收入2.481億美元。當年度使用Optune的病人數量達到2383人(其中美國有1637人,德國及歐洲/中東/非洲地區654人,日本92人),同比增長30%。

儘管Optune在多個國家的診療方案中獲得推薦,但若僅僅是患者單方支付, Optune的治療費用相當昂貴。

美國癌症研究協會2018年4月的研究表明,在美國,未使用商業保險的治療價格為2.1萬美元/人/月,150368美元/人/生命年,198032美元/人/質量調整壽命年。

Optune按月收取治療費用,因此隨著療程的延長,整體價格也會相應提高,當與其他治療相結合使用時,治療的整體成本將大於單一類型的治療。

不過,在很多國家和地區正在推動實現腫瘤電場治療的多方支付。今年9月開始,腫瘤電場治療已經被美國聯邦醫療保險納入報銷範圍。另外,中國香港和澳門的公立醫院目前也在積極將其納入醫保報銷。

在採訪中,梁怡向澎湃新聞記者表示,再鼎正在考慮未來能否通過在中國本地生產的方式,將該治療方案的成本降低,以惠及更多中國患者。“藥企過去一直說在科學領域做研發,但其實也需要在幫助患者、提升可及性方面做更多的研發,通過金融創新、慈善援助等各種方法幫患者找到一個治療途徑,打造以患者為中心的腫瘤生態圈。”

除了高昂的價格帶來的可及性問題之外,梁怡認為,在Optune上市之前仍有許多複雜的工作需要完成,包括前期的醫生培訓、後期的數據跟蹤、產品運維等等。再加上,在治療中患者每日的佩戴時長達到18個小時,保證患者的依從性也是一個重要的命題。

據梁怡介紹,在美國,該產品的後台支持成本非常高,需要配備24小時的熱線和維修團隊為患者提供服務保障。目前再鼎也正在摸索創新的服務方式。“我們未來的患者治療模式相當複雜,好在我們在香港已經上市了,香港的經驗會幫助我們做好內地的上市。”

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