迪瑞醫療化學發光檢測產品申報醫療器械註冊獲受理
2019年09月29日22:14

原標題:迪瑞醫療化學發光檢測產品申報醫療器械註冊獲受理

新京報訊(記者 張兆慧)9月29日晚,迪瑞醫療發佈公告稱,公司近日取得由吉林省藥品監督管理局頒發的關於全自動化學發光免疫分析儀的《受理通知書》,該儀器與試劑盒配合使用,用於人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

作為體外診斷行業最重要的細分項目之一,化學發光的臨床應用涵蓋多個病種,包括腫瘤、甲功、激素、傳染病、心臟標誌物等。化學發光免疫分析技術在歐美等發達國家已經成為臨床試驗室廣泛使用的常規檢測技術。

目前國內市場上的化學發光檢測產品大部分為國外大廠商生產。我國化學發光檢測產業還處於發展期,隨著國內廠商技術的不斷進步,差距在不斷縮小。近年來,國內湧現出了一批較具代表性的廠家,如鄭州安圖生物、邁克生物、邁瑞醫療等。

迪瑞醫療表示,目前該產品處於註冊申請受理階段,後續所需的審批流程為技術審評、行政審批、製證。該產品在註冊申請受理期對公司近期業績不會產生影響,審評在各階段所需的時間和結果均具有不確定性。

編輯 嶽清秀 校對 李項玲

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