暫無產品商業化 康方生物通過港交所聆訊
2020年04月07日22:21

  來源:每日經濟新聞

  每經記者 劉晨光 每經編輯 魏官紅

  4月6日,生物製藥公司康方生物科技(開曼)有限公司(以下簡稱康方生物)已經通過港交所的上市聆訊。

  《每日經濟新聞》記者注意到,和大多數生物科技公司開始上市的情況類似,康方生物暫時沒有產品正式商業化,近幾年處於持續虧損的狀況。2019年,公司的研發投入約為3.08億元。

  據康方生物披露,公司核心產品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(AK104)預計於2021年下半年就子宮頸癌向NMPA提交NDA(新藥上市申請)。

  75%擬募集資金用於產品研發和商業化

  公司資料顯示,康方生物是一家臨床階段生物製藥公司,致力於自主發現、開發及商業化首創及同類最佳療法。專注於滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫療需求,公司的曆史可以追溯到2012年3月,主要創始人為夏瑜,是一名海歸博士。

  康方生物涉及20多個藥物開發項目,其中12個抗體處於臨床階段,6個雙特異性抗體(兩個處於臨床階段)及4個抗體獲得FDA的IND(申請臨床研究批件)批準。

  腫瘤學是康方生物專注的治療領域之一,處於臨床開發後期階段的產品包括PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(AK104)、PD-1抗體(penpulimabAK105)和PD-1/VEGF雙特異性抗體(AK112)。

  康方生物暫時沒有產品正式商業化,而由於多個產品處於臨床研發階段,因此產生了持續虧損。2018年及2019年,康方生物分別虧損約為1.54億元和3.46億元。

  臨床研究佔據了很大的成本空間。2019年度,康方生物產生總現金經營成本約3.65億元,其中臨床試驗成本為1.83億元。在研發開支上,康方生物由2018年的1.61億元增長到2019年的3.08億元。

  值得注意的是,康方生物此前向默克公司授權了一種CTLA-4抗體(AK107),總代價達2億美元。根據弗若斯特沙利文的資料,康方生物為中國第一家向全球領先製藥公司授權完全自主研發的單複製抗體的生物技術公司。

  財務數據顯示,康方生物的收入由2018年的282.6萬元增加至2019年的7087.9萬元,主要是由於2019年收到有關AK107的預付款及階段性付款。

  在擬募集資金的使用方面,康方生物表示,募集的資金約75%用於產品研發和商業化,約15%用於在廣州及中山發展生產及研發設施,約10%用於公司運營資金。

  核心雙抗預計於2021年提交NDA

  腫瘤免疫治療法(包括檢查點抑製劑、治療性癌症疫苗、細胞因子及細胞療法等)在過去數年革新了癌症治療,市場空間較大。弗若斯特沙利文數據顯示,中國2018年至2023年腫瘤免疫療法市場規模復合增長率為112.2%,2023年市場規模達到約124億美元。

  康方生物有兩款處於臨床階段的重要產品,即AK104和AK105,都是免疫療法類藥物。康方生物表示,AK104於2019年9月招募了首名患者參與在中國進行的子宮頸癌II期註冊試驗,預計將於2021年下半年就子宮頸癌向NMPA提交NDA。公司計劃於2020年上半年在美國及澳洲招募子宮頸癌患者。就AK105而言,公司正在中國進行複發性╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤的II期註冊試驗,預計將於2020年年中提交NDA。

  就AK104所處的雙特異性抗體領域,FDA共批準了兩種,其中一種是腫瘤免疫療法,即Blincyto(CD3/CD19雙特異性抗體)。但是隨著PD-(L)1抗體普遍成為多種癌症的護理標準,以PD-(L)1作為骨幹的雙特異性抗體自然成為與其他藥物進行多種組合評估的選擇,現在仍未有基於PD-(L)的雙特異性抗體獲批準上市。

  進一步來看,預計2030年中國和美國基於PD-(L)1的療法市場的市場規模將分別增至200億美元及380億美元,其中,基於PD-(L)1的雙特異性抗體療法預期滲透率將至少分別達到25%及33%。

  值得注意的是,與AK105相關的PD-1領域,國內競爭已經十分激烈,弗若斯特沙利文報告顯示,截至最後實際可行日期,中國共有6種獲批準的PD-1抗體療法、11種PD-1抗體處於II期臨床試驗或更後期開發階段,以及89種在中國評估PD-1抗體的III期臨床試驗。

  一位資深業內人士對《每日經濟新聞》記者表示,現在國內企業的PD-1雙抗離上市還需要一段時間,默克公司的M7824應該會最先在國內上市。他認為,對於PD-1雙抗,國內多個藥企都在佈局,關鍵在於拚進度,從設計而言,很難說誰更好,跟PD-1單藥的情況類似。

  對於如何看待公司主要產品未來的競爭格局,記者向康方生物發去了採訪函,但截至發稿,未獲回覆。

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