康方生物-BAK101中國潰瘍性結腸炎臨床試驗獲批
2020年05月15日07:58

  

  來源:財華社

  康方生物-B(09926-HK)公佈,公司自主研發的國家重大新藥創製專項IL-12/IL-23單複製抗體(AK101)獲得第二個國家藥品監督管理局批準的中國臨床試驗申請許可,將在中國開展治療潰瘍性結腸炎臨床試驗。此前,AK101已獲得美國FDA批準開展治療潰瘍性結腸炎臨床試驗。

  近年來,中國潰瘍性結腸炎的發病率和患病率呈快速上升趨勢,已成為常見的消化系統疑難病。公司AK101已完成中重度斑塊型銀屑病的I/II期臨床研究,並在中重度活動性潰瘍性結腸炎迅速佈局,未來擬開展多個適應症的國內及全球臨床研究。此乃繼近期公司PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物(AK104)獲得美國食品藥品監督管理 局(FDA)批準開展註冊性臨床研究、AK104聯合化療一線治療複發性或轉移性子宮頸癌、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的Ib/II期研究初步結果公佈、以及AK117(CD47單複製抗體)於2020年5月11日在澳洲的臨床試驗中首例患者順利入組和給藥後,公司在新藥研發中的又一突破。

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