安圖生物抗體檢測試劑獲批 國內已有14個同類產品
2020年05月18日11:05

  原標題:安圖生物抗體檢測試劑獲批 國內已有14個同類產品

  新京報訊(記者 張秀蘭)5月18日,安圖生物發佈公告,公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM 抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)和新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG 抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)獲得國家藥監局頒發的《醫療器械註冊證》,用於體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體。

  安圖生物表示,產品研發投入合計約為350萬元,獲批有效期均為1年。僅用於對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據,僅限醫療機構使用。

  新京報記者查詢國家藥監局官網數據獲悉,國內已有多個廠家已取得新冠病毒檢測試劑的醫療器械註冊證書,共有33條關於新冠病毒檢測試劑的批準文號,涉及華大、達安基因、萬孚生物等企業。其中,核酸分析軟件1個、核酸類檢測試劑18個、抗體類檢測試劑14個。

  安圖生物稱,隨著國內疫情的有效控製,市場對檢測試劑的需求量可能減少,上述產品的實際生產銷售情況受市場推廣、原材料供應、疫情形勢變化及其他多重因素的影響,尚無法預測上述產品對公司未來業績的具體影響。

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