沃森生物二價HPV疫苗報產獲受理 股價創今年最高
2020年06月16日13:18

原標題:沃森生物二價HPV疫苗報產獲受理 股價創今年最高

新京報訊(記者 王卡拉)6月16日,沃森生物發佈公告,公司控股子公司上海澤潤自主研發的“重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)”已提交新藥生產申請,並於6月15日獲國家藥監局受理。這意味著,繼今年萬泰生物二價HPV疫苗上市後,國產第二個HPV疫苗研發獲突破性進展,有望在未來一兩年內上市,為市場帶來增量。6月16日開盤後,沃森生物股價上漲至今年最高,為53.85元/股,截至午間收盤,沃森生物股價為52.7元/股,漲幅2.13%。

沃森生物二價HPV疫苗報產 瞄準全球市場

上海澤潤研發的二價HPV疫苗用於預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。新京報記者從沃森生物獲悉,二價HPV疫苗研發已持續進行9年,研發的產品適用於9歲—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒(HPV)的女性。適齡人群接種該疫苗後,可刺激機體產生抗HPV16型和18型病毒的免疫力,用於預防這兩種病毒感染,從而預防由上述病毒感染導致的子宮頸癌前病變,進而預防子宮頸癌。

2011年6月1日,該疫苗獲《藥物臨床試驗批件》,2012年2月到2015年9月,完成I期和II期臨床研究;2014年10月,啟動III期臨床研究並在今年1月完成III期臨床試驗數據揭盲,進入數據統計分析與臨床研究總結階段;2020年4月底,獲得臨床試驗報告,將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進行產業化生產。根據《疫苗管理法》等相關法律法規的規定,玉溪澤潤向國家藥品監督管理局提交了本疫苗的新藥生產申請並獲受理。根據規定,還需經過技術審評、藥品註冊核查、藥品註冊檢驗等程序。

目前,全球已上市銷售的HPV疫苗包括英國葛蘭素史克公司(GSK)的二價HPV疫苗、美國默沙東公司(簡稱默沙東)的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗以及我國廈門萬泰滄海生物技術有限公司的二價HPV疫苗。根據GSK和默沙東兩家公司的年報,2019 年HPV系列疫苗全球銷售額合計約38億美元。

“我們的HPV16/18型採取了重組裝工藝,大大提高了VLP的穩定性。”沃森生物相關負責人介紹,公司研發的二價HPV疫苗採用畢赤酵母表達系統生產,具備諸多優勢。比如該酵母表達水平高,利於分離純化;表達可以嚴格控製;表達產物穩定性高等。同時,由於該疫苗是在國內研發和生產,大大降低了疫苗的成本,使得上市後的價格更具有競爭力。

在疫苗行業,疫苗研發只是第一步,規模化生產能力是更大挑戰。上述負責人告訴新京報記者,公司已經為HPV疫苗的投產在硬件上做了充分準備。位於雲南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工,並在2018年獲得雲南省藥監局頒發的藥品生產許可證,年產疫苗量可達1500萬劑。該生產廠房不僅符合國內GMP標準,更是在比爾及梅琳達·蓋茨基金會(以下簡稱“蓋茨基金會”)的專項資助下按WHO-PQ標準進行設計施工,未來可以幫助二價HPV疫苗更快地通過WHO-PQ認證(世界衛生組織預認證),為全球市場供貨。

在6月4日舉行的全球疫苗峰會上,沃森生物董事長李雲春代表沃森承諾,PQ認證通過後,將會分配一半以上產能,以可支付的價格供應全球疫苗免疫聯盟(Gavi),全力支持能夠惠及全球8400萬9歲——14歲女性的Gavi 5.0戰略計劃。這一步,將讓沃森生物攜二價HPV產品直接進入需求更廣闊的國際市場。

九價HPV疫苗下半年將進入III期臨床

除了二價HPV疫苗,沃森生物還在研發九價HPV疫苗。沃森生物透露,九價HPV疫苗目前已進入I期臨床試驗最後階段,將直接開始III期臨床試驗,目前已開始準備工作,計劃在2020年下半年啟動III期臨床試驗入組工作。

早在2019年11月,沃森生物九價HPV疫苗也獲得了蓋茨基金會250萬美元的項目基金,用於其臨床研究和加快產業化進度,並在此基礎上為世界衛生組織預認證做準備,在供應國內市場的同時準備接受國際組織的大宗採購。

沃森生物正全面推進國際化戰略。沃森生物董事長李雲春日前在接受媒體採訪時明確表示,未來沃森將聚焦疫苗主業,努力成為“世界疫苗行業的先鋒”。今年3月27日,沃森生物在回答投資者提問時表示,公司已確定國際化戰略,將大力推進已在國內上市所有產品的WHO-PQ認證。

截至目前,沃森生物已上市疫苗包括13價肺炎球菌多糖結合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯合疫苗共7個產品。

在研產品包括九價HPV疫苗、四價流腦結合疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、重組EV71疫苗4個產品,這些產品都尚處於臨床研究階段。新冠疫情暴發後,沃森生物還展開了新冠肺炎疫苗的研發,其中控股子公司上海潤澤基於畢赤酵母表達系統的新冠疫苗還獲得了蓋茨基金會100萬美元的研發資助。

編輯 王鹿 校對 危卓

視頻精選
更多新聞