國產疫苗最新消息:各項進度全球領先,已具備大規模量產能力
2020年07月16日17:43

  原標題:國產疫苗最新消息:各項進度全球領先,已具備大規模量產能力

  在接連經受武漢、北京兩輪新冠肺炎疫情的“侵襲”之後,中國本土的新冠肺炎疫情基本上得到有效控製。然而,國門之外不斷刷新人類曆史記錄的全球新冠肺炎大疫情時刻提醒著我們,新冠肺炎病毒所製造的威脅並未真正消除。後疫情時代,如何才能摘下口罩回歸正常生活成為籠罩在公眾心頭的疑霧。包括美國頂級傳染病專家安東尼·福奇在內的許多學者提出,疫苗不問世,我們已經無法徹底阻斷疫情。而根據現有對於新冠肺炎病毒的認識,國內許多專家學者也認為,如果說這場疫情“阻擊戰”的上半場主要靠防治,那麼下半場則主要依賴於疫苗的問世。所幸,最先走出新冠肺炎疫情風暴的中國在新冠病毒疫苗研發工作中目前也處於全球第一梯隊的位置。

  近日,主要承擔中國新冠病毒滅活疫苗研發任務的國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明在接受環球時報-環球網記者專訪時表示,樂觀估計,國產新冠病毒滅活疫苗最快或於今年底或明年初上市。

  新冠疫苗已成決戰決勝疫情的“殺手鐧”

  據美國約翰斯·霍普金斯大學數據統計,截止2020年7月16日,全球共有一千三百五十餘萬人確診感染新冠肺炎,死亡人數達到58萬餘人,其中美國的新冠確診人數超過349萬,死亡超過13萬人。世衛組織7月12日發佈的每日疫情報告顯示,全球新冠肺炎確診病例24小時內新增了230370例,創下了單日新高。

  不斷刷新曆史紀錄的全球新冠疫情,預示著人類已經無法期待疫情自然消退,類似2003年非典疫情那樣突然消失的情況很有可能不再上演。而全球新冠疫情的持續惡化也意味著西方某些國家提出的“群體免疫“構想徹底破產,疫苗成為終結新冠肺炎疫情的“最終武器”已經成為全球各國的共識。對於疫苗在新冠肺炎疫情“阻擊戰”中的特殊使命,科技部“863計劃”疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示,中國新冠疫情的有效控製,得益於中國政府採取了嚴格的隔離措施進行阻斷,但是疫苗才是最終終結疫情最有力的武器,也是全國甚至全球恢復正常運轉的關鍵所在。只有把安全、有效、足量的疫苗成功研發出來,盡快高效供應和使用,才是人類最終戰勝新冠病毒的根本之策。

  “從人類發展曆史來看,正是疫苗的出現和廣泛使用,才真正終結了天花,消除了脊髓灰質炎,控製了麻疹、白喉、百日咳、破傷風等疾病。疫苗為人類降低傳染病危害做出了巨大貢獻。我們認為,新冠病毒疫苗正是決戰決勝疫情的‘殺手鐧’。”楊曉明稱。

  試驗、量產同步進行,力爭滿足全球接種需求

  根據世衛組織公佈的數據,目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中,中美英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。在2020年上半年,中國就有包括國藥集團中國生物楊曉明掛帥的科研攻關領導小組、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊在內的至少6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段,成為全球研發新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家;美國則有三家,分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗;此外,英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。

  而在邁入臨床試驗階段的六款中國疫苗中,國藥集團中國生物承擔研發的滅活疫苗目前已經進入臨床三期試驗階段,並已具備大規模量產的能力,各項進度均處於全球領先地位。

  據楊曉明介紹,2月1日,在新冠肺炎疫情肆虐之際,中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項,隨後科研攻關團隊加班加點,以每天16個小時以上高強度工作的“戰時機製”推進疫苗的研發,平均每週都能取得一項突破性的進展。由於臨床前研究的數據較為充分,同時也因為全球嚴峻的疫情防控形勢,因此國家藥監局為中國生物新冠滅活疫苗開通了“綠色通道”,一次性批準了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月12日,中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗成為全球首款進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的疫苗。4月27日,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。

  6月16日中國生物武漢生物製品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。

  中國生物北京生物製品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果於6月28日揭盲。疫苗接種後安全性好,不同程序、不同劑量接種後疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%,0,28天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%。

  在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗逐漸取得可喜成果之後,中國生物新冠滅活疫苗研製團隊積極推進Ⅲ期臨床研究工作,開展海外合作,與多個新冠肺炎疫情嚴重國家的有關機構簽訂了合作框架協議。6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布紮比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批準文件。中阿雙方現場簽署了相關臨床合作協議,此舉也標誌著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。

  而決定一款疫苗能否大規模推廣的核心因素除了疫苗本身的安全性和有效性之外,還有疫苗的生產能力。在推進疫苗研發的同時,國藥集團中國生物也在以戰時速度推進高等級生物安全生產設施的建設。

  4月15日,中國生物北京生物製品研究所僅僅耗時60天建成了全球最大的新冠肺炎滅活疫苗生產車間,投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。7月1日,耗時一百餘天,全球唯一的新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體——中國生物武漢生物製品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體也宣告落成,該車間設計產能為年產1億劑次。兩座疫苗“兵工廠“的火速建成,無疑為我國新冠疫苗的規模化生產,滿足未來全國乃至全球範圍接種需求打下了堅實的基礎。

  據環球時報記者瞭解,目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百餘萬份,這一數字還在不斷攀升,一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之後,可以很快滿足國內龐大的接種需求。

  國產新冠病毒滅活疫苗不良反應發生率及程度遠低於在研同類疫苗

  新冠病毒疫苗尚未上世,對於疫苗的種種擔憂就已經出現。7月3日,世衛組織衛生項目緊急負責人邁克爾·瑞安稱,研究顯示29%的新冠病毒樣本都出現了D614G變異。世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示,實驗室研究發現,新冠病毒D614G變異可能導致病毒加速複製,這意味著可能加強其傳播性。消息一出,引發了許多人關於疫苗尚未上市就已失效的擔憂。

  對此,楊曉明表示,病毒在傳播的過程中出現基因組部分位點的變異這是一種常見現象。病毒只有在蛋白質水平上發生非常大的變異時,相互作用的受體和靶點才可能改變。從目前數據來看,新冠病毒發生蛋白質水平上大的變異的可能性極低,且現在發生的變異都不是關鍵點的變異,所以不足以引起疫苗無效。“我們的滅活疫苗能夠覆蓋目前發現分離到的全部病毒株,包括北京新發地疫情發生後分離到的病毒株。”楊曉明稱。

  此外,楊曉明還表示,中國生物在疫苗研發過程中還會進行不同毒株的交叉保護實驗,也就是用疫苗免疫動物獲得的抗血清,與不同基因型的毒株做交叉保護實驗,如果都能夠中和,那麼對疫苗的研發就沒有影響,如果有的能中和有的不能,研究團隊將根據研究進展和現實需要,及時調整部分疫苗的研發策略,從而確保疫苗的有效性。

  而對於公眾對國產新冠肺炎滅活疫苗安全性和有效性的關注,楊曉明表示,為驗證新冠肺炎滅活疫苗安全性、有效性,助力新冠肺炎滅活疫苗的早日上市,此前,國藥集團所屬四級企業黨政主要負責人在內的180名誌願者帶頭接種了新冠滅活疫苗。誌願者人體預測試表明,受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平。近期又有1000餘名國藥集團幹部員工自願接種,也都顯示疫苗安全有效,不良反應發生率及程度遠低於在研的同類疫苗,這無疑給了研發團隊很大的信心。此時,國產新冠肺炎滅活疫苗還在慎之又慎地推進疫苗的Ⅲ期臨床,在更大人群範圍內驗證疫苗的安全性及有效性,從目前Ⅱ期臨床揭盲結果顯示,效果是非常好的。

  “中國有一個古老的傳說,叫神農嚐百草。中國生物製品工作者就像‘神農嚐百草’一樣,數代中國生物人就是將這種以身試藥的獻身精神一代一代傳承了下來。比如說被稱為“衣原體之父”的湯飛凡,正是憑著這種以身試藥、以身試毒的精神,將沙眼病毒種到自己眼中的,而成為世界上發現重要病原體的第一個中國人。基因工程重組宮頸癌疫苗試製出來後,中國生物全課題組的十幾個年輕人不分男女,每個人都先給自己來一針。這種以身試藥一方面是為醫藥事業獻身的精神,另一方面也是我們對研發的疫苗有信心,我覺得這是獻身精神和科學精神的結合。”楊曉明稱。

  新冠病毒滅活疫苗研發,不是在以年、月計,而是在以小時計

  通常而言,一款新疫苗從立項、研發到試驗評估、行政審批,直到上市,全過程需要8~10年時間。而中國生物的新冠病毒滅活疫苗,從立項到獲批臨床試驗,僅僅只用了98天,在尊重研發規律完成至少六個月的三期臨床試驗之後,中國生物有望用一年左右的時間完成一款疫苗的研發流程,這種研發速度堪稱奇蹟。

  在談到中國生物為何能夠如此高效地完成新冠病毒疫苗研發工作時,楊曉明表示,這一次的疫苗攻關戰,淋漓盡致地展現了我們國家集中力量辦大事、舉國體製的巨大優勢。

  在疫苗的攻關階段中,各研發單位、合作單位、生產單位以及科技主管部門、醫衛監管部門等各方均全盤通力配合、全力以赴,通過集中力量、串聯轉並聯的方式,加速疫苗研發。比如在疫苗的有效性評價環節,以往的方式是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗,這次採用並聯的方式後,則是對不同種類的動物同時開展有效性試驗。

  再比如疫苗製備完成後,以往是研發機構要先自己檢定合格,再送到中國食品藥品檢定研究院進行檢定,這一次是研發機構在自己檢定的同時,送到中檢院同步進行檢定,從而縮短了檢驗週期。

  “國家藥監局在晚上7點鍾給我們頒發了可以進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的批件,當晚9點我們就給誌願者接種了第一針。疫苗在獲得臨床試驗批件之前,地方疾控部門就把參與試驗的誌願者全部動員到位,可以說,各單位都是不講任何條件,積極主動地履行職責,各環節之間的工作實現了高效、無縫的銜接。”楊曉明稱。

  其次,這一次新冠病毒疫苗研發進展如此之快,也有賴於我們多年持續不斷的大規模科研投入,建立了多個成熟的技術平台和人才團隊,疫苗研發的整條產業鏈都取得了長足進步。工藝、質量監督體系也在不斷更新,均保持全球先進水平。這一次新冠病毒疫苗攻關戰中,我國採用滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線並舉的方式推進疫苗開發。僅中國生物一家就同時在四條技術路線上馬不停蹄的攻關,展示出深厚的科研實力。

  “如果說疫苗研發是‘一邊開飛機、一邊造飛機’,那麼研發環節相關的‘零件’等供應鏈都要及時跟上。近年來,疫苗相關產業鏈配套逐漸齊全起來。回想30多年前,我在蘭州生物製品研究所研發疫苗,試驗室里幾乎所有要用到的儀器、設備、試劑都要從國外進口,中間耗時長達數月,想快都快不起來。“楊曉明稱。

科技部“863計劃”疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明
科技部“863計劃”疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明

  我們不是在和美國賽跑,而是在和病毒賽跑

  在新冠病毒疫苗成為終結疫情“救命稻草”已成共識的背景下,全球少數幾個具備研發新冠病毒疫苗科研實力和經濟基礎的國家無形之中就被賦予了各種“期望”。當下,中美兩國各自因為有多款疫苗率先進入三期臨床試驗而被公眾視為最有可能 “扮演”拯救世界角色的國家,中美之間的疫苗研發進度之爭自然而然就成為外媒炒作的熱點。

  5月4日,美國“商業內幕”網站刊文將中美兩國的疫苗研發工程稱為是一場類似於“登月競賽”那樣的國力之爭,文章還援引一位全球公共領域衛生專家的話稱,誰能在疫苗研發上“奪魁” ,就將在地緣政治上獲得巨大優勢,美國安全官員和頂尖的醫療衛生專家都在擔心,若中國首先獲得成功,將使美國處於極為不利的地位。

  對於外媒熱衷炒作的中美疫苗之爭的話題,楊曉明表示,中國很早就向世界莊嚴宣告,中國新冠疫苗研發完成,並投入使用後,將作為全球公共產品,為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。中國在疫苗研發上,也採取的是與有需求的國家攜手同行的路線,大家共同尋找應對新冠肺炎大流行的關鍵解決方案。

  而作為新冠病毒疫苗研發的一位“種子選手”,中國生物本身也擁有多個國際認證的疫苗產品品種,與許多國際機構疫苗項目有過成功的合作案例,具有大規模向國外出口疫苗的經驗。當下,中國生物已在北京、武漢兩地建設完成新冠滅活疫苗生產車間,年產能達2億劑。一旦疫苗成功上市,很快就能夠大批量地為全世界提供安全、有效、高質量的疫苗,並不會奇貨可居,不會在世界各國飽受新冠肺炎疫情折磨的時候利用自身的技術優勢去謀求某種利益。

  “所以,我並不認為新冠病毒疫苗的快速研發有中美之爭,我們不是在和美國賽跑,而是在和病毒賽跑。”楊曉明稱。

  環球時報-環球網記者 樊巍

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