中國首個HIV暴露前預防藥物獲批
2020年08月12日10:00

  原標題:中國首個HIV暴露前預防藥物獲批

  中新網北京8月12日電 (記者 李亞南)吉利德科學近日宣佈,舒發泰(恩曲他濱替諾福韋片,恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg,FTC/TDF)獲得中國國家藥品監督管理局批準,適用於同時結合安全的性行為措施,進行暴露前預防(PrEP),降低成人和青少年(體重至少在35kg以上)通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。

  舒發泰是中國首個獲批用於未感染人群HIV暴露前預防的藥物。此前,舒發泰已在國內獲批用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯用,治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染。暴露前預防(PrEP)是一種HIV預防策略,在經性行為可能發生的病毒暴露之前,HIV陰性的個體通過服用藥物,幫助降低感染的風險。舒發泰用於暴露前預防每天需服用一片,並結合安全的性行為措施。使用舒發泰進行暴露前預防之前,使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。

  國家衛健委2019年11月發佈的數據顯示,2019年1-10月全國新報告發現HIV感染者共計13.1萬例。新報告感染者中,性傳播成為主要傳播途徑。除了採取安全的性行為,正確使用安全套,世界衛生組織(WHO)建議向HIV高風險人群提供暴露前預防,以形成一套綜合的HIV預防措施。

  首都醫科大學北京地壇醫院感染臨床和研究中心主任張福傑教授表示:“舒發泰作為暴露前預防用藥的獲批,滿足了國內在HIV藥物預防領域的巨大需求,將為有需要的人群帶來一種更為安全有效的預防新選擇。舒發泰作為暴露前預防用藥,將在我們應對HIV流行的工作中發揮重要作用,幫助降低國內的新發HIV感染人數。”

  據介紹,舒發泰PrEP適應症的獲批基於兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,分別是iPrEx試驗和伴侶PrEP試驗。其中,iPrEx試驗入組了2499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性。伴侶PrEP試驗包括了4758對異性戀HIV-1單陽伴侶。總的來說,共有2834名未感染HIV-1的成人使用了舒發泰。與安慰劑組相比,使用舒發泰人群中的新發生HIV-1血清轉化的人數明顯更低。

  舒發泰暴露前預防的效果與依從性的關聯性很大。服用舒發泰的受試者中,常見的不良反應為頭痛、腹痛和體重減輕。

  在美國,舒發泰暴露前預防可用於降低HIV高風險的成人或青少年(體重至少在35kg以上)通過性行為感染HIV-1的風險。啟動舒發泰暴露前預防之前,使用者的HIV-1檢測結果必須呈陰性。(完)

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