首支國產mRNA新冠疫苗接近III期臨床,將實現我國零突破
2021年04月13日12:10

原標題:首支國產mRNA新冠疫苗接近III期臨床,將實現我國零突破

疫情洶湧,風口浪尖上的mRNA疫苗進程一直受到全球密切關注。近日,蘇州艾博生物科技有限公司(以下簡稱“艾博生物”)創始人英博博士接受央廣網記者獨家電話專訪透露,艾博生物聯合軍事科學院軍事醫學研究院、雲南沃森生物共同研製的新型冠狀病毒mRNA疫苗(ARCoV)已進入II期臨床尾聲,一切進展順利。將在5月與泰格醫藥緊密合作開展海外III期臨床試驗。從2021年第三季度開始全年有1.2億支產能,對外出口多人份產能可達到數億劑,實現中國mRNA疫苗“零”的突破。

與此同時,艾博生物上週也對外宣佈完成共計6億元人民幣的B輪融資,本輪投資由人保資本股權、國投創業、雲鋒基金共同領投,高瓴創投、泰福資本、聚明創投、濟峰資本、弘暉資本等機構跟投。投資將加速新冠疫苗研發速度和用於產業基地建設。英博稱,下一輪融資計劃已在進行中,亦不排除未來公司上市的可能性。

實現中國mRNA疫苗“零”突破

mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是把遺傳信息從DNA傳遞到蛋白質的信使,為人體細胞提供指令,產生靶標蛋白(即抗原),從而激活人體免疫反應,抵抗相應的病毒。

截至目前,全球共有兩款mRNA疫苗獲批,分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發的BNT162b2與美國Moderna公司研發的mRNA-1273,二者在臨床試驗中展現出的保護率均超過90%,是目前國際上保護率數據最高的新冠疫苗。但兩者儲運溫度條件相對苛刻,分別需要攝氏零下-70度(BNT162b2)和-20度(mRNA-1273)。

艾博生物是中國最早從事mRNA藥物研發的公司之一,2019年初創建於蘇州工業園區,2020年聯合軍事科學院軍事醫學研究院、雲南沃森生物成功研發了首個中國進入臨床的新冠ARCoV疫苗。“不管是動物體內實驗還是臨床實驗,從我們拿到的結果來看,國產ARCoV疫苗產品與海外兩個mRNA疫苗完全可比。”英博表示。

(SARS-CoV-2疫苗能在小鼠和非人靈長類動物中引起保護性免疫反應)
(SARS-CoV-2疫苗能在小鼠和非人靈長類動物中引起保護性免疫反應)

(SARS-CoV-2疫苗能在小鼠和非人靈長類動物中引起保護性免疫反應)

據悉,ARCoV前兩期臨床數據較理想,預期最快在2021年4月底拿到III期海外臨床批文, 5月份正式開啟海外多中心臨床試驗。對III期臨床選擇的具體國家,或首選南美洲,“會考慮當地疫情的情況,缺乏研發能力和疫苗供給的國家優先考量,這樣能有效幫助當地控制疫情。”

對比輝瑞疫苗,ARCoV的差異在於可在2-8攝氏度環境下保存。在醫學期刊《Cell》上公佈的動物試驗中,為了評估ARCoV的熱穩定性,軍事醫學科學院秦成峰教授團隊將疫苗最長在常溫中儲存7天,然後將它注射到小鼠體內仍然有效。這使得ARCoV可以大大降低冷鏈運輸的挑戰。

和其他類別的疫苗相比,mRNA疫苗最大的優勢在於生產環節及研發週期短,工藝相對簡單,可以快速推進生產。據2020年12月消息,ARCoV工業化方面由沃森生物主要負責,沃森生物用於生產mRNA新冠疫苗的生產車間在雲南玉溪開工,投資2.8億元,預計產能每年1.2億劑。

針對病毒變異,或與現有疫苗形成互補

從現有情況來看,由於不斷變異,全世界各國與新冠疫情的鬥爭是長期持續的。由於數據不足,目前對於打兩種疫苗“交叉接種”,國際輿論尚有爭議。但英博認為,mRNA疫苗除了單獨使用有很好的預防效果,還可以跟現有疫苗形成一個良好的互補。比如,為滅活病毒疫苗增加細胞免疫;給腺病毒載體的疫苗進行第二針的接種。“mRNA疫苗對變異毒株的研發和生產的速度是最快的。交叉使用是1+1>2的功效。這樣可以快速有效的抵抗變異的新冠疫情。”

近日在成都舉辦的第二屆疫苗與健康大會上,中國疾控中心主任高福院士也表示,針對現有疫苗保護率問題,可通過優化接種程式(增加劑次,改變劑量,改變間隔等);考慮不同技術路線疫苗的混合接種取長補短來解決。

與傳統的生物技術相比,mRNA在疫苗中的應用優勢是靈活和快速,傳統的疫苗研發技術往往需要較長時間才能生產和純化蛋白質並生產疫苗,而向遺傳基因插入人工合成的mRNA來改變其靶標,可使其產生特定的抗體。因此,mRNA技術為愛滋病及癌症防治方面也帶來無限遐想。

目前艾博生物已建立豐富的產品管線,治療領域涵蓋腫瘤免疫、傳染病預防、各種由於蛋白表達或功能缺失引起的疾病、通用型及個性化腫瘤疫苗等。

(原標題:首支國產mRNA新冠疫苗接近III期臨床 將實現中國mRNA疫苗“零”的突破)

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