諾輝健康回應常衛清爭議:PPV不低,下一張早篩證或等五年
2021年04月18日10:35

原標題:諾輝健康回應常衛清爭議:PPV不低,下一張早篩證或等五年

“對於癌症早篩來講,陰性預測值(NPV)解決用戶的問題,陽性預測值(PPV)解決醫療資源的問題。”

諾輝健康CEO朱葉青發表演講微博@諾輝健康圖
諾輝健康CEO朱葉青發表演講微博@諾輝健康圖

4月15至21日是第27個全國腫瘤防治宣傳週,16日晚間,諾輝健康(6606.HK)聯合中國癌症基金會在上海舉辦了一場TED演講,諾輝健康CEO朱葉青在演講環節談及旗下腸癌早篩產品常衛清陽性預測值(PPV)面臨的爭議時如是說道。

諾輝健康創立於2015年,今年2月於港股上市,有“癌症早篩第一股”的稱號。常衛清是諾輝健康旗下的一款結直腸癌篩查產品,於2020年11月9日獲得國家藥品監督管理局批準的創新三類醫療器械註冊申請,號稱是“中國癌症早篩第一證”。

雖然拿到了官方註冊證,但圍繞常衛清的爭議依然存在,其中陽性預測值(PPV)低是其中一個。

所謂“陽性預測值”是指通過早篩產品檢測,判斷為陽性的受檢者,經過臨床檢測手段後真正確診癌症的比例。理論上,這一數據越高,證明早篩產品的準確率越高。

根據諾輝健康此前公佈的數據,常衛清的PPV是46.2%。46.2%的陽性預測值是否太低,造成部分陽性人群的焦慮?

朱葉青在演講環節特別談及上述爭議,他強調,常衛清的陽性預測值46.2%,相比傳統方法,這個數值並不低,“如果用傳統的方法檢測腸癌,便隱血的檢測陽性預測值1.2%,98.8%的人還需要去做腸鏡。”

事實上,諾輝健康強調更多的是常衛清的陰性預測值(NPV)99.6%,也就是被早篩產品正確預測的陰性樣本與所有陰性樣本的比值。也就是說,使用常衛清告訴提示沒有腸癌,那麼99.6%的概率確實沒有問題。

“癌症早篩最希望回答的就是陰性報告。”朱葉青認為,對於篩查來講,陰性預測值解決用戶的問題,陽性預測值解決醫療資源的問題。

“對於篩查來講,技術本身都是放在第二位的,第一位是大家願意去做,只要願意去做哪怕再差的技術都能幫助發現問題。”朱葉青表示,臨床上,腸鏡是腸癌診斷的重要手段,但很多人不願意做腸鏡,而常衛清解決了用戶的依從性問題,實現居家篩查。

根據2020年公佈的《中國結直腸癌篩查與早診早治指南》推薦,一般人群40歲起,接受結直腸癌風險評估,可根據實際情況選擇結腸鏡、便潛血檢測、腸CT結腸成像以及多靶點糞便FIT-DNA等篩查手段。其中多靶點糞便FIT-DNA就是指常衛清這樣的早篩手段。

今年3月15日,阿斯利康中國與諾輝健康宣佈簽訂戰略合作備忘錄和常衛清推廣協議。根據推廣協議,雙方合作期為三年,將共同在中國大陸地區公立醫院及藥店和互聯網醫院推廣常衛清。

不得不提的是,價格是目前常衛清商業化過程中的一大阻礙。在多家電商平台,澎湃新記者看到,常衛清的價格是1996元。一位醫療從業人員曾向澎湃新聞記者表示,一個體檢套餐可能價格才1000多,再加近2000元做一個腸癌篩查,無論是企業還是個人,購買的意願都要打一個問號。

在此次TED演講中,朱葉青提到:“常衛清的註冊證是全球第二張,有人問說你大概有多難?下一張證大概再等5年。”從這裏可以看出,腸癌早篩市場領域目前尚無競爭對手,諾輝健康短期內並沒有很大的降價動力。

在3月份諾輝健康與阿斯利康中國宣佈達成合作時,雙方均回應過價格問題。阿斯利康方面稱,將“努力尋找商保以及省級醫保的突破”。朱葉青則提到,創新性產品要有逐漸接受的過程,現在的產品不是因為價格的原因不做,只有當人們認知到篩查的意義,才會選擇產品,並考慮到產品的價格,不應該把價格放在最重要的因素。

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