第五批藥品集采5月10日起開始信息申報,涉202個品規
2021年05月08日19:32

  原標題:第五批藥品集采5月10日起開始信息申報,涉202個品規

  5月8日,上海陽光採購網發佈《關於開展第五批國家組織藥品集中採購相關藥品信息收集工作的通知》稱,自2021年5月10日起,聯合採購辦公室開展第五批國家組織藥品集中採購相關信息申報工作。根據公佈的《藥品申報範圍》,此次集采共涉及60個藥品202個品規,與此前網傳的207個或211個品規有所差別。

  參考第四批集採信息申報和正式發佈藥品集中採購文件的時間間隔,第五批藥品集中採購的詳細文件有望在5月底公佈。

  根據信息申報要求,屬於藥品申報範圍並獲得國內有效註冊批件的上市藥品,且滿足四個要求之一的藥品均可以申報,包括原研藥及國家藥品監督管理局發佈的仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑;通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價的仿製藥品;根據《國家食品藥品監督管理總局關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕和《國家藥監局關於發佈化學藥品註冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕,按化學藥品註冊分類批準的仿製藥品;納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

  根據通知,符合要求的企業可登錄“國家組織藥品集中採購綜合服務平台”進行企業註冊及信息填報。審核通過的藥品信息經企業確認將生成《申報信息一覽表》,作為第五批國家組織藥品集中採購的申報依據。

  申報內容包括三個方面:生產企業、藥品上市許可持有人、境外生產企業在中國大陸設立或指定並能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人的證明材料(包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯繫人、授權書等);符合藥品要求的證明材料(包括藥品註冊批件、補充註冊批件、說明書等);產能及原料藥自產說明等。

  附:第五批國家藥品集採藥品申報範圍名單

視頻精選
更多新聞