幹細胞產業化難題待解,南華生物加強原始創新向縱深挖掘
2021年05月09日20:11

原標題:幹細胞產業化難題待解,南華生物加強原始創新向縱深挖掘

5月8日,中國生物醫藥技術創新高峰論壇暨湘江院士講壇(第二期)活動在長沙召開,中國科學院院士陳潤生、中國生物工程學會秘書長張宏翔等多位專家學者,以及南華生物總經理遊昌喬出席會議。

幹細胞是一種可以自我更新和分化再生的多功能細胞,在醫學界又被稱為“萬能細胞”,前景十分廣闊,但其商業化落地還處於摸索階段。多位學者專家針對幹細胞產業的發展前景提出了自己的看法。

陳潤生院士告訴南方財經全媒體記者,“幹細胞產業是前沿科學,是一個有著無數機會的大池子,但從學術角度來看,當前在應用方面還存在著不少技術難題,而未來的發展機會,是留給那些能看到技術難題,並逐步去解決的人。”

遊昌喬接受採訪時表示,“幹細胞產業走在行業最前列,屬於資金密集、技術密集型行業,還處於科研階段,當前相關企業要做好研發投入和營收利潤的平衡,預計未來3-5年可能迎來行業的爆發期。”

細胞產業要重視原始創新

幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞。在一定條件下,它可以分化成各種組織器官的祖細胞。

這種分化能力可能為人類所用,比如用於抗衰老和組織器官損傷修復等。比如骨髓間充質幹細胞在體內或體外特定的誘導條件下,可分化為脂肪、軟骨等多種組織細胞。

今年1月,科技部發佈《“十四五”國家重點研發計劃“幹細胞研究與器官修復”重點專項2021年度項目申報指南(徵求意見稿)》,明確我國將圍繞幹細胞發育與器官再生關鍵科學問題,開展器官再生調控藥物等前沿探索,為重要組織器官修復與替代及重大疾病診療提供創新理論和技術。

根據Transparency Market Research的報告,到2025年底,全球幹細胞市場規模預計達到2705億美元,近8年全球幹細胞市場的復合年增長率有望達到13.8%。

目前全球登記的幹細胞臨床研究項目主要是成體幹細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域,美國保持絕對領先的地位,中國、德國、法國等國家緊隨其後,在亞洲,中、韓、日三國是幹細胞研究的熱點地區。

自2018年國家藥監局新受理幹細胞療法的臨床註冊申請以來,近兩年,“60天臨床試驗默示許可”的新藥審批新製度,給我國幹細胞新藥的研發和申報提供了新的發展機會。

研究報告指出,截至2020年7月,國際上已批準上市幹細胞藥物21款,國內有14款幹細胞產品獲批臨床試驗,國內幹細胞治療落後發達國家,幹細胞新藥註冊迎來新的發展局面。

不過,陳潤生院士也表達了自己的疑慮,“幹細胞產業作為前沿領域,很容易出現一哄而上的情形。比如前兩年,在遺傳基因密碼測序領域,一下子全國湧現出上千家測序初創公司,但大多數都陸續被淘汰了。幹細胞產業是未來發展的方向,但當前尚未成熟,相關企業和科研機構也要看到技術難題還比較多,要重視原始創新。”

幹細胞產業作為前沿領域,不僅在民眾當中滲透較弱,在科研領域也面臨著不少技術難題。

為了加強研發能力,南華生物醫藥股份有限公司與中國生物工程學會、湖南大學三方共建湖南生物醫藥科技協同創新中心,形成產學研深度融合,促進科技成果轉化落地。

幹細胞中下遊產業尚未成熟

幹細胞的產業化發展方向有上遊的幹細胞採集和儲存、中遊的製劑生產研究,以及下遊的臨床治療。

我國相關企業和業務主要集中在上遊,代表企業有南華生物、中源協和、中國幹細胞集團等,而中下遊業務目前大多處於臨床實驗階段或市場實驗階段。

根據前瞻產業研究院發佈的《中國幹細胞治療技術行業市場前瞻與投資潛力分析報告》預計,2021年全球幹細胞治療市場規模將突破千億美元。2016年2月,南華生物啟動資產重組轉型,目標瞄準幹細胞存儲與應用產業,由於生物醫藥行業的特性,幹細胞產業也存在著前期投入大回報週期長,市場認知滲透偏慢等問題,公司過去一度也面臨著短期的經營困境。

以南華生物為例,主要聚焦細胞存儲及細胞檢測業務。2020 年度,公司營業收入1.76億元,同比增長30.86%;扣除非經常性損益後歸屬於母公司淨利潤為565. 46萬元,實現扭虧為盈。

南華生物相關人士告訴記者,“500多萬元的盈利看似不多,但對南華生物而言有著重要意義,醫藥行業前期投入大,回報週期長,不少企業動輒虧損上億元,南華生物近幾年在研發也投入很多,能夠在短短幾年間盈利顯得難能可貴。”

單從國內目前的幹細胞存儲現狀來看,我國幹細胞存儲與發達國家的差距依然較大,目前山東、北京、天津等省市的幹細胞存儲率為10-20%,湖南省幹細胞存儲率在1%左右。國內幹細胞存儲蘊含著巨大的市場空間,

2020年,公司細胞儲存及檢測服務收入同比2019年增長幅度超過49%,該業務在2018-2020年營業收入的佔比分別為19.75%、38.31%、43.82%。

2011年以前,我國在細胞領域的臨床研究事實上早於歐美經曆小高潮,此類產品最初進入國內時被定義為第三類生物製品,無需按藥品審批走。隨後的政策限製讓國內細胞領域發展遇冷,但是被抑製住的中下遊市場一旦能夠鬆綁,不容小視。

臨床研究方面,2020年9月,國務院發佈《關於印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》,明確自貿區內可開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究,支援開展免疫細胞、幹細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。

縱向深挖產品 打響盈利保衛戰

對於聚幹細胞領域的企業而言,在已有的幹細胞存儲、檢測業務以外,如何延長產品線,創造更多營收,從而反哺資金需求量大的研發,是共同面臨的問題。

陳潤生院士指出,“幹細胞毫無疑問是前沿科學,由於大家對新鮮事物的敏感,這方面的企業發展很迅速,但要避免缺乏定位,一哄而上,企業如何做到可持續發展也非常重要,需要找到突破口,拿出一至兩個拳頭產品。”

一位生物領域的資深研究員告訴記者,“在幹細胞領域,短期內還有許多基礎研究問題尚未解決,企業去幹純科研的話,確實會耗費很多精力和資金,企業要維持自身盈利和長遠發展,需要盡快推出一些合適的產品。”

上海交通大學教授魏冬青指出,“幹細胞在抗衰老方面有著廣闊的應用前景,除了細胞領域以外,相關醫藥企業也可以關注小分子藥物,也是通過細胞發揮作用,小分子藥物可以做食品、化妝品的申報,可以更快的產生經濟效益,抗衰老等醫美領域也是一個比較重要的業務板塊。”

遊昌喬表示,未來南華生物的戰略是“三結合”:研發拳頭產品,堅持科研與利潤結合、長期與短期結合以及平台與項目結合。

具體而言,包括在科研上有2-3項全球領先的幹細胞或免疫細胞的醫藥產品或醫療技術;同時保持一定的營收規模和利潤,支撐上市公司的健康發展;既有長遠的佈局,也有短期的突破;在主業上深耕細作,同時發揮好上市公司的融資、行業整合的平台功能。

(作者:南方財經全媒體記者翁榕濤 編輯:朱益民)

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