脊柱類高值耗材國家集采徵求意見稿出爐,產品按系列競價

2022年05月13日17:43

新京報訊(記者王卡拉)《國家組織脊柱類醫用耗材集中帶領採購方案(徵求意見稿)》(簡稱《意見稿》)日前發佈,對業界最關心的分組、報價和競價規則給出初步答案。根據《意見稿》,脊柱類高值耗材的國家集采根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統,共納入13個產品系列,企業將按照產品系列進行競價。相關企業如果有意見,應在5月15日前提交。

按產品系列競價,3D打印產品可自願參加

在高值耗材市場中,骨科植入類醫療器械市場占比達25%,是僅次於血管介入的第二大品類,人工關節、創傷耗材、脊柱類耗材是骨科植入集采的三大重點。據中國藥品監督管理研究會發佈的《中國醫療器械行業發展報告(2021)》,2020年,國內骨科植入市場規模接近300億元。其中,脊柱市場增長10%,超過創傷和人工關節,市場規模達到89億元。此前,天津聯採辦已先後組織國家人工關節集采、創傷耗材十二省聯盟集采,脊柱類耗材終於在今年也迎來國家集采。

《意見稿》列出參與集采的13大產品系統,包括頸椎前路釘板固定融合系統、椎體後凸成形系統、椎間盤系統等。以不低於醫療機構填報需求量的80%作為本次集采的意向採購量,採購週期2年。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量採購,且尚在採購協議期內的省份,可順延執行本次集采結果。

同一產品系統類別下,綜合考慮醫療機構需求、企業供應意願和供應能力、產品組合完整度等因素,將企業分單元分別競價,分為A、B、C三個競價單元。同一產品部系列類別下,主要部件齊全且醫療機構需求量大,企業能滿足供應全國各地區的企業進入A競價單元;主要部件齊全但醫療機構需求量相對較小,或企業不能滿足全國各地區的企業進入B競價單元;脊柱內植物術的耗材中,除頸椎後路椎管擴大釘板固定系統外,主要部件僅有釘棒(板)的企業進入C競價單元。

企業自行組建且醫療機構已報量的所有產品系統,均應參與報價。3D打印產品可自願參加集采,並由企業自行組成產品系統。企業以產品系統申報價格,申報價格包括產品系統內各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用,雖然各部件或伴隨服務費用均需表明,但最終企業僅以產品系統申報一個“打包價格”。《意見稿》還提到,一些特殊設計部件可以適當加價,其中,固定螺釘為基礎,萬向螺釘、空心骨水泥釘適當可加價5%-10%,以普通骨水泥注射器為基礎,有網袋的骨水泥注射器、可彎角的骨水泥注射器適當可加價5%-10%。

脊柱類醫用耗材集采實際上早已在地方上開始試點。2019年7月,作為國務院醫改領導小組首批確定的4個省份之一,安徽率先展開骨科植入(脊柱)類和眼科(人工晶體)類高值耗材的省級帶量採購,骨科植入(脊柱)類耗材產品有11家企業中標,包括大博醫療、山東威高、美敦力等,總體平均降價53.4%,單個組件最大降幅95%。

2021年7月,安徽省再次針對骨科植入(脊柱)類耗材開展第二輪帶量採購,本輪集采中選價格在第一輪基礎上平均再降約59%,強生、史賽克、威高等24家企業的57個組套中選。當時業內分析認為,安徽省的試點結果,或將成為國采降價的風向標。

國采開啟,外資品牌主導市場局面或被打破

國內脊柱類高值耗材市場長期以來由強生、美敦力等外資品牌主導,脊柱類高值耗材國家集采實施,威高骨科、三友醫療、大博醫療、凱利泰、春立醫療等企業或將迎來新的發展機遇。其中,脊柱類植入產品在國內市占率第一的威高骨科在其2021年年報中提及,高值醫用耗材集中帶量採購改革不斷推進,骨科植入醫療器械行業滲透率進一步提升,骨科醫療器械進口替代趨勢明顯。眾多進口企業積極參與集采競標,部分進口產品的報價低於國產,國產品牌有望通過集采進而獲得更大的市場份額;另外,通過集采,行業集中度有望進一步提升。

三友醫療是骨科植入類醫療器械龍頭企業,業績高度依賴脊柱類植入產品。據2021年年報數據顯示,其脊柱類植入耗材銷售收入約5.16億元,占營收比達87%。三友醫療坦言,未來若骨科脊柱類高值耗材帶量採購政策在全國落地實施,可能面臨產品在招投標中落標或中標價格大幅下降的風險。若市場對脊柱類植入耗材的需求大幅減少,而公司無法完成新產品研發或實現創傷類產品的市場開拓,將會對公司的經營業績造成不利影響。

不過,三友醫療認為,未來骨科行業市場集中度將在國家集采政策的影響下進一步提高。從長遠來看,集采對三友醫療這樣具有原創研發創新能力和規模領先的頭部企業具有積極影響。

除三友醫療外,國內骨科植入(脊柱)類耗材代表性上市企業還有威高骨科、大博醫療、凱利泰、春立醫療等。

國內首批進入高端骨科植入醫療器械領域的威高骨科是國內骨科器械龍頭企業。2021年,該公司脊柱類產品營收約10.2億元,毛利率89.86%,占總營收比為47.38%。除脊柱類產品外,威高骨科的產品還包括創傷類、關節類及運動醫學等骨科植入醫療器械、椎體成形系統及多種骨科植入配套手術器械。華金證券分析認為,在跨國企業仍佔據主導地位的行業競爭格局之下,威高骨科作為國內骨科器械龍頭企業,借道集采實現以價換量,加速進口替代是可期的。

大博醫療是行業內為數不多的在骨科植入類耗材領域全產品線覆蓋的企業,佈局包括創傷、脊柱、人工關節、運動醫學、微創外科、齒科、神經外科等多品類產品。其脊柱類產品2021年銷售收入5.65億元,占營收比為28.35%,是僅次於創傷類產品的第二大品類,毛利率88.02%。大博醫療認為,骨科高值耗材集采的推進,不僅有利於骨科耗材行業長期健康發展,還有利於骨科耗材企業向規範化、規模化轉型。

東莞證券研報指出,新一輪高值耗材集采將近,在集采範圍不斷擴大的環境下,產品矩陣豐富、渠道不斷完善、品牌影響力較高、注重自主創新研發、綜合實力強勁的企業有望脫穎而出。

校對 盧茜

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