貝達藥業晚期實體瘤新藥在美獲批臨床

2022年05月20日19:36

新京報訊 5月20日,貝達藥業發佈公告,控股美國子公司Xcovery Holdings, Inc.申報的BPI-442096片臨床試驗已獲得美國食藥監局(FDA)批準,擬用於晚期實體瘤。

BPI-442096是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的含Src同源2結構域蛋白酪氨酸(Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2,以下簡稱“SHP2”)口服小分子抑製劑。

研究表明,在分子水平上,BPI-442096能夠顯著變構抑製SHP2磷酸酶活性,而對磷酸酶家族其他成員無抑製。在細胞水平上,BPI-442096對多種和SHP2傳導的致癌信號相關的實體瘤細胞都表現出較強的增殖抑製活性,且能夠顯著抑製 相關細胞中ERK1/2的磷酸化。在腫瘤免疫方面,BPI-442096能夠發揮較好的體外抑製PD-1/PD-L1結合的效能,為實體瘤患者帶來更好的治療效果。

截至本公告披露日,全球尚無SHP2抑製劑獲批上市。BPI-442096在美國屬於505(b)(1)途徑上市產品,這是FDA全新化學藥品的上市申請途徑,對應中國化學藥品註冊分類1類新藥。在申報時要求申報資料中包含完整的安全性和有效性研究報告,包括CMC、臨床前藥理毒理研究、藥代動力學和生物利用度研究、臨床研究等。

校對 柳寶慶

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