一線戒菸藥暢沛因存致癌風險停售,國內4家企業仿製

2022年05月31日20:28

新京報訊(記者王卡拉)5月31日是世界無煙日,作為世界衛生組織推薦的一線戒菸藥物之一,酒石酸伐尼克蘭片受到戒菸人士關注。新京報記者查詢到,目前酒石酸伐尼克蘭片原研藥(商品名“暢沛”)國內無貨。

據2021年6月多家媒體報導,因發現某些批次的暢沛中,雜質亞硝胺含量超過規定的每日可接受攝入量,增加了致癌風險,輝瑞暫停了在全球範圍內銷售暢沛,此後擴大了對暢沛的自願召回範圍。輝瑞在一份聲明中表示,由於檢測到致癌物質亞硝胺達到或超過FDA規定的可接受水平,因此採取了上述行動。但輝瑞提及,雖然長期攝入亞硝胺理論上可能會增加人類患癌症的風險,但對於服用這種藥物的患者不會立刻有風險,戒菸對健康的益處,超過了理論上伐尼克蘭中亞硝胺雜質的潛在致癌風險。暢沛的停產停銷,也讓全球的戒菸中心陷入了缺藥的境況。

不過,新京報記者查詢丁香園Insight數據庫看到,2021年4月,翰森製藥的酒石酸伐尼克蘭片仿製藥艾樂暢首仿獲批,適應症為尼古丁依賴。除此之外,國內還有3家本土企業提交了上市申請,其中,仟源醫藥子公司江蘇嘉逸醫藥的酒石酸伐尼克蘭片已提交上市申請,目前處於審評審批階段;原料藥的上市申請也已經遞交,在審評審批中。山東朗諾製藥提交的上市申請待進入序列,山東威智百科藥業提交的上市申請處於暫停狀態。

校對 盧茜

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