集采“鞭策”老牌藥企加速創新轉型

2022年08月06日06:30

  來源:中國經營報

  本報記者 張悅 曹學平 北京報導

  近日,第七批國家組織藥品集中採購落幕。本次集采中,先聲藥業集團有限公司(2096.HK,以下簡稱“先聲藥業”)仿製藥甲磺酸侖伐替尼膠囊(捷立恩®)以3.2元/顆(規格4mg)的最低價中選,引起了市場極大的關注。

  安信證券研報認為,長期來看,單純依賴仿製藥業務的藥企將長期受到仿製藥集采政策影響;而對於仿製藥轉型創新藥的企業來說,預計在現有大品種仿製藥均被集采後,仿製藥集采政策對其業績的影響將逐漸消退,加速創新轉型進度。

  8月1日晚,先聲藥業發佈公告,截至2022年6月30日,集團預期取得收入約26.7億~27.3億元,相較去年同期21.2億元增幅約26%~29%。有關預期增長主要歸因於創新藥銷售快速上漲。

  就未來如何繼續創新發展,先聲藥業方面對《中國經營報》記者表示,集采對創新藥企來說既是服務更多患者的機會,也是創新發展的鞭策。公司認識到國家產業政策引導方向,增加創新能力也是中國本土醫藥產業未來不得不走的方向,因此公司持續加大創新投入,高密度引進國際人才,增強藥企核心優勢。

  價格足夠“親民”

  第七批集采有60種藥品採購成功,擬中選藥品平均降價48%,按約定採購量測算,預計每年可節省費用185億元。2018年以來,國家醫保局密集推進了7批國家組織藥品集采,共覆蓋了294個藥品,按集采前價格測算涉及金額占公立醫療機構化學藥和生物藥年採購金額的35%。

  事實上,集中帶量採購已經成為公立醫院藥品採購的重要模式,高質量藥品可及性提升、患者用藥需求得到進一步滿足,藥品生產企業以價換量博得公立醫療機構市場,在多方博弈之下實現共贏。

  肝癌是目前我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因,自2006年索拉非尼在中國獲批後,我國晚期肝癌治療領域10餘年來無新藥上市。2018年,日本衛材公司多激酶抑製劑侖伐替尼(原研樂衛瑪®)在國內獲批,2020年該藥品進入國家醫保目錄。隨著原研侖伐替尼的專利到期,2021年多家藥企仿製侖伐替尼陸續上市,數據顯示,目前除原研廠家外共9家企業藥品獲批。

  第七批集采中,侖伐替尼有先聲藥業、奧賽康、南京正大天晴、齊魯製藥等7家企業中標,其中先聲藥業捷立恩以3.2元/顆的最低價中標,與集采給定的108元/顆的限價相比,該價格大幅下降97%,由此也將肝癌一線靶向藥拉進每盒96元的“百元時代”。

  先聲藥業方面表示,公司在抗腫瘤領域佈局多年,評估後認為完全有能力在保證基本利潤的基礎上,把捷立恩價格製定得足夠親民,進一步緩解“看病貴”的問題,保障藥物的患者可及性。按照三年的採購週期看,公司對一線抗血管生成靶向藥的市場前景表示樂觀,也對成本控製充滿信心。

  先聲藥業方面表示,製藥產業的用戶主要是“患者”,只有患者獲益藥企才可能長期生存。因此無論是早期的管線研發、臨床設計還是藥物推向市場時的定價策略,患者是最核心的考量因素。本次集采中先聲藥業共入圍兩款產品,分別是甲磺酸侖伐替尼膠囊以及海南先聲藥業的嗎替麥考酚酯膠囊,有市場觀點認為,侖伐替尼低價中選為先聲藥業後續開拓市場起到積極作用。

  對未來集采可能帶來的變化,先聲藥業方面表示,公司是一家以創新藥為主的醫藥企業,目前創新藥收入已經超過60%,集采不會影響到主要產品的銷售額。與此同時,公司深刻理解帶量採購的意義是降低藥品的價格,讓人民群眾能夠用得上更便宜且質量有保障的藥物,因此公司的集采策略履行“以患者為中心”的企業理念,在確保基本利潤的情況下,以最低價也是最有誠意的價格,將更好的藥品送到醫生及患者面前。

  先聲藥業方面表示,目前公司有40餘種產品被納入國家醫保和國家基本藥物目錄,10餘種產品進入了專業的指南和臨床路徑。公司堅持以患者為主的研發目標,力爭能夠為患者和醫生提供更有效、更具有差異化的藥物。公司希望以高新、有壁壘的技術和高效的執行力在日益競爭的市場中實現領先,同時打造高臨床價值和市場價值的研發項目。公司希望通過自研和合作雙輪驅動的策略,實現協同高效的研發項目推進。在下一階段也希望通過穩固務實的國際化佈局幫助全球患者。

  研發投入占比近30%

  集采促進了原研藥品國產替代的大幅提速,與此同時不少老牌藥企在加碼研發謀求轉型。

  1995年,先聲藥業成立,主要從事藥品的商業化。伴隨著生產研發團隊的組建和收購,2007年,先聲藥業成為中國首家在紐約證券交易所上市的生物和化學製藥公司,後於2013年完成私有化。2020年,先聲藥業香港交易所掛牌上市。

  財報顯示,先聲藥業創新藥收入占比由2019年的32.9%增長至2020年的45.1%,2021年則達到62.4%。

  在這背後是近年來先聲藥業的研發投入持續增長。2019~2021年,先聲藥業的研發成本分別為7.16億元、11.42億元、14.17億元,占收入比例分別為14.2%、25.3%、28.3%。2021年研發費用投入較2020年同期增加約2.75億元,增幅24.1%。

  先聲藥業在2021年年報中稱,集團重點聚焦腫瘤、神經系統及自身免疫三大領域,同時積極前瞻性佈局未來有重大臨床需求的疾病領域。創新藥研發管線近60項,現正就17種潛在創新藥開展20項註冊性臨床研究。

  與此同時,先聲藥業的新藥矩陣也逐漸豐富。公司方面介紹,已上市創新藥包括全球7年來唯一獲批的腦卒中治療創新藥先必新(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液);全球第一個艾拉莫德製劑艾得辛;全球第一個重組人血管內皮抑製素恩度;全球第一個皮下注射 PD-L1 抗體藥物恩維達(恩沃利單抗);全球第一個CTLA-4-Fc融合蛋白恩瑞舒;全球首個在化療前給藥,擁有全系骨髓保護作用的“化療衛士”科賽拉。

  2022年7月13日,國家藥監局官網公示,先聲藥業與美國 G1 Therapeutics 合作研發的骨髓保護創新藥注射用鹽酸曲拉西利(科賽拉)新藥上市申請已正式獲批,成為先聲藥業第六款全球首上市的創新藥產品。

  對於藥企來說,創新並非一件易事,抗癌領域市場靶點紮堆、同質化嚴重已成為業內研發的現狀,因而藥企如何“突圍”,推動業績增長也尤為重要。

  先聲藥業方面介紹,就已上市的產品而言,科賽拉是一個短效的CDK4/6抑製劑,通過靜脈注射能夠預防性地全面保護化療引起的骨髓抑製,幫助患者實現最終生存獲益。恩維達是一個皮下注射的PD-L1單抗,能夠大幅提升患者便捷性,同時增加了與口服藥物在腫瘤領域聯用的方便性。此外,早期研究展示恩度對惡性胸腹腔積液具有積極的治療效果,這是一個較大腫瘤人群最終都會發生的併發症,對恩度來說也是一個巨大的新的適應症。恩度新適應症的拓展是國內首個獲批的惡性胸腹腔積液的Ⅲ期臨床研究,預計將於2022年下半年完成中期分析,實現全部受試者的招募。

  除此以外,在腫瘤領域公司還有全球創新的TNFR2單複製抗體項目。抗體通過阻斷 TNFR2 激活的作用,影響免疫抑製性細胞,或實現對腫瘤細胞的直接殺傷,在臨床前的模型中,不管是單藥還是與PD-L1聯用均對實體瘤和血液瘤有非常明顯的抗腫瘤效果。

  創新謀求差異化

  2020年,先聲藥業一類新藥先必新獲批。2021年,先必新的銷售為先聲藥業創新藥收入帶來了重要作用。先聲藥業2021年年報顯示,集團創新藥收入約人民幣31.20億元,其中先必新2021年實現收入15.43億元,帶動神經系統業務同比增長119.3%。

  在大量未被滿足的臨床需求之下,新藥也為企業帶來新的業績增長點。伴隨著新藥的不斷研發上市,先聲藥業三大領域的收入占比也在不斷變化。2020年,先聲藥業腫瘤、神經系統及自身免疫三大領域藥物組合收入分別占公司總收入的27.8%、15.6%及24.8%;2021年三大領域的收入占比則分別為24.0%、30.9%、17.8%。

  未來公司將在三大領域有怎樣的發展策略?先聲藥業給出了創新差異化的答案。

  先聲藥業方面表示,在腫瘤領域,公司堅持以差異化的靶點佈局和適應症佈局來開發產品,立項角度首先是成熟靶點的差異化,另外也針對缺乏有效標準治療的適應症進行了佈局。

  在中樞神經領域的策略是強化在腦卒中的核心優勢地位,並全面進入神經退行性疾病領域。具體而言,公司關注腦卒中的全病程管理,併發症治療、改善預後,也將探索先必新的聯合治療方案,包括出血性卒中;在神經退行性疾病領域的策略則是多重機制的聯合,儘早干預,伴隨較為前沿的生物標誌物的研究,找到早期患者。

  在自身免疫領域公司則有三大策略,第一是研製細胞的多重調節,以顯著地提升現有SOC的療效;第二是關注Treg細胞在一系列自免疾病里的應用,希望能夠通過重建免疫穩態達到最終治癒的可能;第三則是希望能夠靶向地遞送抗炎藥物,減輕副作用的同時最大程度提升藥效。

  在創新發展的過程中,高投入和高不確定性也是創新藥領域的不變課題。在研發投入持續增長的情況下,未來先聲藥業將如何保證穩步推動創新發展?

  2021年度業績發佈會中,先聲藥業方面表示,從現金流角度,公司上市後研發投入、銷售費用上還沒有真正用到募集資金,未來會長期堅持將銷售貢獻的毛利一部分投入到研發中,同時也在不斷探討是否做一些更大交易的可能性,在資金方面公司管理層有高度共識,即確保研發投入的可持續性。

  此外,資金的穩定來自於公司已上市產品持續的銷售額增長,在競爭激烈的PD-L1市場中恩維達也憑藉差異化優勢得到了臨床專家和患者的認可。從盈利方面來看,公司會平衡好長期研發投入和當期利潤的關係。

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