我國疫苗監管體系 通過世界衛生組織新一輪評估 助力中國疫苗加速出海

2022年08月25日00:08

8月23日,世界衛生組織(WHO)宣佈中國通過疫苗國家監管體系(NRA)評估。此前我國疫苗監管體系已於2011年、2014年先後兩次通過評估。WHO官網信息顯示,NRA評估包括免疫接種後不良事件(AEFI)監測。三次通過世界衛生組織的評估,也意味著我國包括AEFI監測系統在內的國家疫苗監管監控體系的表現,達到或者超過了世界衛生組織的評估標準。

與前兩次評估相比,世界衛生組織駐華代表高力表示,這次的評估標準更加嚴格,內容豐富全面,指標大幅增加。世界衛生組織對疫苗國家監管體系的評估,是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段,是一項世界範圍內公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。

WHO將通過疫苗監管體系評估作為採購該國疫苗產品的前提,同時通過評估也是其他國家註冊和採購他國疫苗產品的重要參考。對此,科興生物新聞發言人劉沛誠向21世紀經濟報導記者表示,通過評估意味著中國監管能力的提升得到WHO認可,體現了監管和企業的良性互動、共同發展,在此基礎上,中國生產的疫苗將有資質申報世界衛生組織資格預審(也稱預認證),從而加速疫苗出海。

再次獲得認證

根據世界衛生組織的國家藥品監管部門全球評級體系,世界衛生組織將中國的國家疫苗監管體系評為成熟度三級(ML3),即功能良好級別,最高為四級(ML4)。這意味著中國的疫苗監管系統是運行穩定、功能良好的一體化系統,確保著中國國產疫苗、進口疫苗或在中國銷售的疫苗的質量、安全性和有效性。

世界衛生組織官網顯示,2014年4月,世界衛生組織根據當時的世界衛生組織疫苗評估工具指標對中國國家藥品監管部門(NRA)進行了評估,並在2019年和2021年開展了更多的評估活動。

2022年7月,世界衛生組織專家小組採用最新的、更全面的評估工具“世界衛生組織全球基準評估工具”,對以中國國家藥品監督管理局為代表的中國國家藥監部門進行了正式的評估。在評估期間,世界衛生組織注意到中國國家藥監局已經對2014年、2019年和2021年評估後提出的建議給予了考慮和採取了行動,因而確認中國的疫苗監管工作達到了成熟度三級。

此次通過評估意義重大,只有通過了這項評估,被評估國家生產的疫苗才具備資質申報世界衛生組織資格預審(也稱預認證),並在通過預認證後被聯合國機構或其他國際組織納入其疫苗採購清單,服務國際公共市場,滿足發展中國家的疫苗需求。

據世界衛生組織最新數據,2021年全球約有2500萬名兒童錯過了基本疫苗接種,其中60%以上集中在埃塞俄比亞、尼日利亞、巴西、印度、印尼和巴基斯坦等十個中低收入國家。醫藥產品監管是全球健康創新生態體系建設中的關鍵環節,也是健康創新能夠實現大規模服務有需求人群的前提條件。

對於此次通過評估,在蓋茨基金會北京代表處首席代表鄭誌傑看來,這標誌著中國疫苗國家監管體系達到或超過世界衛生組織設定的最新國際標準。據瞭解,比爾及梅琳達·蓋茨基金會已和國家藥監局開展多年合作,支援中國提升監管能力和國際化水平,促進更多高質量、可負擔的中國醫藥產品通過國際認證。

2013年,在蓋茨基金會的支援下,中國生產的減毒乙腦疫苗成功通過世界衛生組織預認證,成為第一個通過該認證的中國疫苗。此後,基金會又陸續支援了中國生產的口服減毒脊髓灰質炎疫苗、滅活脊髓灰質炎疫苗和重組蛋白人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗通過這一認證。

中國國家藥品監督管理局局長焦紅表示,評估結論充分說明中國的疫苗監管體系始終保持穩定高效運行,能夠為全球疫苗產品的安全有效、質量可控、價格合理並可及貢獻更多力量。國家藥監局副局長黃果也表示,此次評估說明我國的疫苗監管體系對標世界衛生組織新標準和國際先進水平,今後我國可以為促進全球,特別是發展中國家疫苗可及性、可負擔性作出更多貢獻。

加速出海

實際上,近年來我國疫苗處於出海提速中。國藥集團中國生物黨委書記、副總裁朱京津向21世紀經濟報導記者表示,在疫苗領域,與國際相比,中國目前已從跟跑實現了並跑,部分甚至實現了領跑。其中,在抗擊新冠疫情中,中國的新冠疫苗也做出了積極貢獻。

新冠疫情以來,我國已有3個新冠疫苗被世界衛生組織納入緊急使用清單,包括康希諾生物的腺病毒載體疫苗、中國生物和科興生物的滅活新冠疫苗。朱京津向21世紀經濟報導記者介紹稱,國藥集團中國生物的新冠疫苗已在119個國家、地區及國際組織獲批註冊上市或緊急使用,國內外生產供應35億劑次新冠疫苗,50多個國家元首、政府首腦帶頭接種。

而就在近日,智利公共衛生研究院批準SINOVAC科興新冠疫苗克爾來福®緊急使用的最低接種年齡由三歲降至六個月。截至目前,科興新冠疫苗已在印尼、泰國、巴西、智利、哥倫比亞等14個國家和地區獲批用於兒童和青少年接種,累計接種超2.6億劑次。

朱京津認為,新冠疫苗的出海,讓很多國家加深了對中國疫苗的認知與認可。

而此次我國疫苗監管體系通過世界衛生組織新一輪評估,在劉沛誠看來,這意味著中國監管能力的提升,但這並不是因為認證而提升,實質是中國監管、企業長期不斷髮展變化而逐漸獲得的提升,也因此再次獲得WHO的認可。這實際上也是對企業提出了更高的要求。

通過評估,不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系,能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效,也是我國疫苗出口全球的重要基礎。WHO將通過疫苗監管體系評估作為採購該國疫苗產品的前提,即只有國家監管體系通過評估,該國企業才能申請WHO疫苗產品預認證,並列入聯合國等國際組織採購清單。此外,通過評估也是其他國家註冊和採購他國疫苗產品的重要參考。

在黃果看來,我國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估,不僅說明我國的疫苗監管體系對標世界衛生組織新標準和國際先進水平,持續加強和改進,這也為我國疫苗走出國門創造了良好條件。

我國自首次通過疫苗國家監管體系評估以來,有國產乙型腦炎減毒活疫苗、I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個疫苗通過WHO的疫苗預認證,進入國際採購清單,被聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際機構採購,相關產品已經出口至數十個國家和地區。

另據瞭解,目前中國科興已有3款疫苗通過世界衛生組織預認證或列入緊急使用清單,目前科興生物的水痘疫苗也已經通過了WHO的現場檢查,年內有望通過世界衛生組織預認證。

(作者:朱萍,師夢嬌 編輯:張星)

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