上海醫藥一新藥獲批Ⅱ期臨床 擬用於潰瘍性結腸炎

2022年09月09日14:39

新京報訊 9月8日,上海醫藥宣佈,SPH3127片收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,將於近期啟動國內Ⅱ期臨床試驗,擬用於潰瘍性結腸炎。截至目前,上海醫藥在該項目上已累計投入研發費用1114.13萬元人民幣。

SPH3127片由上海醫藥和日本田邊三菱製藥株式會社合作研發,已向美國、日本、歐洲、澳州、韓國、菲律賓、中國等數十個國家/地區提交該產品的化合物專利申請,並已取得在中國、美國、日本、澳州等數十個國家/地區的授權;上海醫藥亦已提交慢性腎病和潰瘍性結腸炎適應症的國際專利申請,擁有獨立的自主知識產權。

本次藥品申報擬開展潰瘍性結腸炎中國臨床試驗。臨床前研究已證明SPH3127片在潰瘍性結腸炎動物模型中具有活性。同時,SPH3127片在健康誌願者和輕中度高血壓患者中的初步臨床研究結果為潰瘍性結腸炎患者的Ⅱ期臨床研究提供了依據。截至本公告日,全球未有同靶點同適應症的藥品上市。

上海醫藥表示,SPH3127片尚需完成臨床試驗並經國家藥監局批準後方可上市。新藥研發週期長、投入大,疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性,可能發生項目研發進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。據悉,SPH3127片正在中國開展治療原發性輕中度高血壓的Ⅲ期臨床試驗,糖尿病腎病適應症正在中國開展Ⅱ期臨床試驗,潰瘍性結腸炎適應症正在美國開展Ⅱ期臨床試驗。

校對 陳荻雁

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