君實生物特瑞普利單抗又一新適應症獲批

2022年09月21日10:22

新京報訊 9月20日,君實生物發佈公告,收到國家藥監局核準簽發的《藥品註冊證書》,特瑞普利單抗(商品名:拓益®)聯合培美曲塞和鉑類適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新適應症上市申請獲得批準。

肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤,在中國的發病率和死亡率亦位列第一。根據世界衛生組織發佈的數據,2020年中國新發肺癌病例數為81.6萬,占中國新發癌症病例數的17.9%,2020年中國肺癌死亡病例數為71.5萬,占中國癌症死亡病例數的23.8%。非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型,約占所有病例的85%。在非小細胞肺癌中,非鱗狀非小細胞肺癌患者占比約70%。現有國內外研究表明,抗PD-(L)1單抗單藥或聯合化療已成為一線晚期驅動基因陰性非小細胞肺癌的新標準治療。

本次新適應症的獲批主要基於CHOICE-01研究(NCT03856411),是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究。此前,CHOICE-01研究在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)全體大會系列3月會議以及年會上公佈了最新研究成果。研究數據顯示,與單純化療方案相比,特瑞普利單抗聯合化療一線治療無 EGFR/ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者可顯著延長其無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),患者療效不受 PD-L1表達的影響,且安全性可管理。截至2021年10月31日,在245例非鱗狀非小細胞肺癌患者中,特瑞普利單抗聯合化療組的中位PFS達到9.7個月,比安慰劑聯合化療組延長4.2個月;特瑞普利單抗聯合化療組的中位OS仍未達到,已觀察到其總生存獲益,可降低52%的死亡風險。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前,特瑞普利單抗的6項適應症已於中國獲批:用於既往接受全身繫統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用於既往接受過二線及以上繫統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯合順鉑和吉西他濱用於局部複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/複發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯合培美曲塞和鉑類用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療(2022年9月)。2020年12月,特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判,目前已有3項適應症納入國家醫保目錄(2021年版),是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化佈局方面,截至目前,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定,並在鼻咽癌領域獲得歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認定。2022年7月,FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於複發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請(BLA),處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定為2022年12月23日。

校對 劉軍

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