雲頂新耀用於治療腎病的新型BTK抑制劑EVER001的臨床試驗申請獲得中國國家藥監局批准

2022年09月26日08:00

這一進展凸顯了雲頂新耀為有未滿足醫療需求的全球腎小球疾病患者提供同類領先療法的潛力

上海2022年9月26日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞太市場尚未被滿足的醫療需求,今天宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心批准了新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑 EVER001膠囊(又名: XNW1011)用於治療腎小球疾病的 Ib 期臨床試驗(IND)申請。

計劃中的Ib期臨床研究將用於評價EVER001在蛋白尿為特徵的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。腎小球疾病是導致慢性腎臟病(CKD)的常見原因。根據2021年9月與信諾維醫藥和中國抗體製藥的獨家許可協議,雲頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。中國抗體製藥在中國健康受試者中進行的I期研究結果表明,EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特徵、良好的安全性特徵以及強大的靶點參與性。

雲頂新耀內科領域首席醫學官朱正纓博士表示:「EVER001在用於治療腎小球疾病的臨床試驗申請上取得的進展表明,雲頂新耀覆蓋廣泛的產品管線擁有同類領先療法的潛力,凸顯了我們為造福全球醫療需求未得到滿足的患者提供創新的、高質量療法的長期發展戰略。慢性腎病是全球主要的公共衛生問題,雲頂新耀將持續致力於該領域的創新藥開發。EVER001 Ib期試驗啟動,同時我們腎病領域的主要後期產品Nefecon也進入了發展關鍵期,這加強了我們對該領域的決心和承諾。我們期待能夠盡快推進這些重要的潛在療法的臨床研發。」

關於EVER001

EVER001膠囊(又名:XNW1011)是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶 (BTK)抑制劑,正在全球範圍內開發用於治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分,可調節 B 淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體製藥在國內完成的健康受試者I期研究結果表明,EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特徵、強大靶點參與性和良好的安全性特徵,研究結果支持其進一步臨床開發。

根據與信諾維醫藥和中國抗體製藥的獨家許可協議,雲頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

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