全球首個登上國際期刊JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究,H藥 漢斯狀(R)聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌陽性結果發佈

2022年09月28日08:35

上海2022年9月28日 /美通社/ -- 2022年9月27日,由程穎教授牽頭的國際多中心研究 -- ASTRUM-005研究在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》(JAMA,影響因子:157.3)在線發表,成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。ASTRUM-005研究是復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的Ⅲ期臨床研究,2022年ASCO年會程穎教授首次報告結果後,引起了全球同行的廣泛關注,而今再度登上國際頂級學術舞台,體現了國際學術界的高度認可,彰顯出中國研究者的智慧化和生物醫藥領域國際一流的自主創新實力和臨床運營能力。

通訊作者與第一作者、ASTRUM-005研究主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示:「ASTRUM-005研究中斯魯利單抗聯合化療獲得了目前廣泛期小細胞肺癌免疫一線治療中最長的OS結果,與化療相比可以延長4.5個月的生存,迄今為止最低的HR:0.63,而且近期療效和遠期療效的結果一致,同時具有良好的安全性。這項研究首次證實了PD-1抑制劑聯合化療同樣能夠改善廣泛期小細胞肺癌的生存,這也是由我們中國研究者牽頭的首個針對ES-SCLC適應症免疫治療的國際多中心臨床Ⅲ期研究,充分彰顯了中國研究者的實力。感謝所有在該研究中做出貢獻的患者及家屬的配合,也感謝其他研究者的付出,這項研究為廣泛期小細胞肺癌一線免疫治療展開了新的一頁,為廣大患者帶去福音。」

OS達15.4個月,刷新一線小細胞肺癌總生存期紀錄

小細胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數的15%,是肺癌中侵襲性最強的亞型,分為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速,總體預後不良。近些年,免疫檢查點抑制劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新希望,抗PD-L1單抗聯合化療已被國內外權威指南推薦為ES-SCLC一線治療方案,相較化療一定程度上改善了患者總生存期,然而改善程度相對有限,仍需要更有效治療方案。

ASTRUM-005是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥聯合化療及安慰劑聯合化療的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、Ⅲ期臨床研究,在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心,其中114個試驗中心有受試者參與了篩選,共入組585例受試者,約31.5%為白人。截至2021年10月22日,本研究共入組的斯魯利單抗組(n=389)和安慰劑組(n=196)中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個月(95% CI 13.3–NE)和10.9個月(95% CI 10.0–14.3),風險比(HR)為0.63(95% CI 0.49–0.82;p<0.001)。兩組的24個月總生存率分別為43.1%和7.9%。斯魯利單抗組及安慰劑組經獨立影像評估委員會(IRRC)依據RECIST v1.1評估的中位PFS分別為5.7和4.3個月(HR 0.48,95% CI 0.38–0.59)。安全性方面,斯魯利單抗組的免疫相關不良事件(irAEs)發生率與已獲批的PD-1/PD-L1單抗相似。

有望惠及全球患者,填補未來五年臨床空白

ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制劑治療ES-SCLC的重大突破,基於該項研究,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理H藥一線治療ES-SCLC適應症的上市申請;《CSCO小細胞肺癌診療指南(2022版)》也新增斯魯利單抗聯合化療EC方案作為ES-SCLC一線治療推薦,為中國ES-SCLC一線治療提供了更多的選擇。不僅如此,H藥用於治療SCLC於2022年4月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。同時,基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果,公司將在美國啟動一項橋接臨床試驗,並擬於2024年Q1前在美國遞交相應的上市申請。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗,填補未來五年PD-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。

未來,復宏漢霖將持續加碼創新,以臨床需求為先導,繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。

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