雙成藥業已向美國遞交注射用紫杉醇仿製藥申請 處於技術審評階段

2022年11月26日15:40

新京報訊(記者張兆慧)11月25日,有投資者在互動平台就注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在美國仿製藥申請的進展問題向雙成藥業提問。雙成藥業稱,於美國時間2022年3月3日向美國食藥監局(FDA)遞交的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿製藥申請正處於技術審評階段。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒製劑,與其他紫杉醇藥品相比,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)細胞毒性副作用顯著降低,劑量增大,抗腫瘤作用增強,可廣泛應用於肺癌、胰腺癌、乳腺癌等惡性腫瘤的化學治療。

9月25日晚,雙成藥業宣佈與Meitheal和HKF簽署《許可及供應協議》。協議約定雙成藥業將研發和生產的製劑注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(100mg/瓶)在美國地區內的獨家許可授予Meitheal和HKF。

雙成藥業稱,此舉能夠快速打開注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在美國的市場,提高注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在美國市場的影響力和市場占有率。

校對 趙琳

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