我國自主研發的口服抗新冠病毒創新藥“民得維”附條件獲批上市

新京報訊（記者張璐）1月29日，新型口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116）通過國家藥品監督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。這是我國自主研發的靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抗新冠病毒口服藥物。

該藥由中國科學院上海藥物研究所（以下簡稱“上海藥物所”）、中國科學院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒所”）、中國科學院新疆理化技術研究所（以下簡稱“新疆理化所”）、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作研究確定新藥候選分子。通過與中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、旺山旺水、上海君實生物醫藥科技股份有限公司合作，共同推進臨床研究及上市許可。

2019年底新冠疫情暴發後，上海藥物所第一時間成立了抗疫聯合攻關團隊，並與武漢病毒所緊密合作，啟動抗疫藥物應急研發工作。上海藥物所沈敬山/蔣華良團隊和武漢病毒所肖庚富團隊、新疆理化所阿吉艾克拜爾·艾薩團隊快速發現並評價出靶向RdRp的口服核苷類候選化合物VV116，即氫溴酸氘瑞米德韋。VV116以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑製病毒RdRp的活性和干擾RNA的合成，從而阻斷病毒的複製，實現抗新冠病毒的作用。

臨床前研究結果顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同時顯著改善肺組織病理變化。VV116無致突變風險，沒有與其他藥物相互作用導致嚴重不良反應的風險，在安全性方面具有優勢。

基於在烏茲別克斯坦中、重度新冠肺炎受試者中進行的臨床試驗研究結果，VV116於2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，成為全球首個獲批可用於治療重度新冠病毒感染患者的口服抗病毒藥物。

多項臨床前和臨床研究顯示，VV116安全有效、用藥禁忌少，其獲批上市，將有效減輕新冠病毒對人民生命健康的威脅，在我國疫情防控救治體系中發揮重要作用。

編輯 陳靜

校對 吳興發